CE işareti ürün etiketinde nasıl kullanılmalıdır?
CE işareti görünür, okunabilir, silinmez ve oranları korunmuş şekilde kullanılmalıdır.
Regülasyon Soruları
Bir ürünün tıbbi cihaz mı yoksa kozmetik/kişisel bakım ürünü mü olduğu nasıl belirlenir?
Belirleyici unsur üreticinin beyan ettiği kullanım amacı ve ürünün ana etki mekanizmasıdır.
Biyouyumluluk testi her Class I ürün için zorunlu mudur?
Her ürün için otomatik test zorunlu değildir; temas tipi, temas süresi ve malzeme kanıtı değerlendirilmelidir.
Basic UDI-DI ile UDI-DI arasındaki fark nedir?
Basic UDI-DI ürün ailesi/regülasyon kimliği; UDI-DI ise cihaz veya ambalaj seviyesindeki tanımlayıcıdır.
MDR Article 61 kapsamında Class I ürünlerde klinik değerlendirme gerekir mi?
Evet. Klinik değerlendirme yalnızca yüksek riskli cihazlara ait bir yükümlülük değildir.
MDR Article 16 hangi durumda distribütör veya ithalatçıyı üretici gibi sorumlu yapar?
Ürünü kendi adıyla piyasaya arz etme, kullanım amacını değiştirme veya ürünü etkileyen yeniden paketleme/etiketleme faaliyetleri Article 16 açısından kritik olabilir.
Yapay zeka destekli bir yazılım MDR kapsamında tıbbi cihaz sayılır mı?
Yazılımın tıbbi amaçla kullanılıp kullanılmadığı ve üreticinin beyan ettiği kullanım amacı belirleyicidir.
IVD yazılımı sonuç yorumluyorsa sınıflandırma nasıl etkilenir?
IVDR açısından cevap, intended purpose, sınıflandırma, performans değerlendirme, geçiş hükümleri ve ekonomik operatör rolüne göre belirlenir.
Cybersecurity riskleri ISO 14971 dosyasına nasıl eklenir?
Risk değerlendirmesi yalnızca tehlike listesi değil; kullanım amacı, kullanıcı profili, risk kontrolü ve artık risk iletişimiyle birlikte yapılmalıdır.
Eğitim kayıtları PRRC ve regülasyon süreçleri için nasıl tutulmalıdır?
Bu konu kalite yönetim sistemi içinde prosedür, kayıt, sorumluluk ve etkinlik kanıtı ile yönetilmelidir.