Yapay zeka destekli bir yazılım MDR kapsamında tıbbi cihaz sayılır mı?
Yazılımın tıbbi amaçla kullanılıp kullanılmadığı ve üreticinin beyan ettiği kullanım amacı belirleyicidir.
Detaylı uzman cevabı
Yapay zeka destekli yazılım tek başına “tıbbi cihaz” olmaz; ancak teşhis, önleme, izleme, tahmin, prognoz, tedavi veya hastalık yönetimi gibi tıbbi amaçlara hizmet ediyorsa MDR/IVDR kapsamında değerlendirilebilir. Teknik dosyada kullanım amacı, algoritmanın fonksiyonu, kullanıcı grubu, veri girdileri, performans kanıtı, siber güvenlik ve yazılım yaşam döngüsü açık şekilde tanımlanmalıdır.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan tıbbi kullanım
- Çıktının klinik karara etkisi
- Hatalı sonucun oluşturabileceği zarar
- Model ve yazılım değişikliklerinin kontrolü
Teknik dosya kontrol listesi
- Yazılım gereksinimleri ve mimari kayıtları
- Doğrulama, validasyon ve performans raporları
- Risk yönetimi ve gereksinim izlenebilirliği
- Siber güvenlik ile PMS kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
İlgili MDR/IVDR maddeleri, MDCG rehberleri, EUDAMED duyuruları ve ulusal uygulama gereklilikleri birlikte değerlendirilmelidir.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.