PRRC teknik dosyayı onaylayan kişi olmak zorunda mı?

Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.

PMS bulguları risk yönetimine nasıl geri beslenir?

PMS, ürün piyasadayken gerçek kullanım verilerinin planlı toplanması, değerlendirilmesi ve risk/klinik dosyaya geri beslenmesidir.

Notified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.

Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.

MDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.

MDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.

IVDR açısından cevap, intended purpose, sınıflandırma, performans değerlendirme, geçiş hükümleri ve ekonomik operatör rolüne göre belirlenir.

Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.

Etiket ve IFU değerlendirmesi, kullanım amacı, kullanıcı grubu, risk bilgisi, dil gerekliliği ve MDR/IVDR Ek I bilgi hükümlerine göre yapılır.

CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.