MDR; daha güçlü klinik kanıt, yaşam döngüsü risk yönetimi, PMS/PMCF, UDI-EUDAMED, ekonomik operatör sorumlulukları ve daha sıkı onaylanmış kuruluş gözetimi getirir. Mevzuat değerlendirmesi ürünün gerçek kullanım senaryosuna dayanmalıdır. Değerlendirmenin merkezinde MDR 2017/745 kapsamı, risk-fayda dengesi, klinik kanıt, PMS yükümlülükleri ve ürün değişikliklerinin etkisi olmalıdır. Geçiş hakkı; geçerli eski direktif sertifikası, önemli değişiklik yapılmaması, uygun QMS/NB sözleşmesi ve MDR sonrası yükümlülüklerin sürdürülmesine bağlıdır. Kontrollü dokümantasyonda sınıflandırma gerekçesi, MDR Ek II-III teknik dosyası, GSPR matrisi, risk yönetim dosyası, CER, PMS planı, etiket/IFU ve uygunluk beyanı birlikte gösterilmelidir. Bu yaklaşım MDR 2017/745 uygunluğu, tıbbi cihaz teknik dosyası ve CE belgelendirme süreci başlıklarının aynı ürün verisine dayanmasını sağlar. Denetçiye yalnız yorum değil, kararın hangi kanıtla verildiğini gösteren açık bir iz sunulmalıdır.