IVDRKaliteKit uzman yanıtı

IVDR Class A ürünlerde notified body gerekir mi?

Name: Erken Uyarı Sistemi Prosedürü (MDR Uyumlu)
Brand: KaliteKit
SKU: MDR-EUS-001
Price: 1500.00 TRY
Availability: InStock

Son gözden geçirme: 16.07.2026Uzman incelemesi3 kaynak

Kütüphanede ara

Doğrudan Cevap

Class A non-sterile IVD cihazlarda onaylanmış kuruluş gerekmez; Class A sterile cihazlarda ise steriliteyle ilgili hususlar için notified body katılımı gerekir.

Uzman Değerlendirmesi

Detaylı uzman cevabı

Class A non-sterile IVD cihazlarda onaylanmış kuruluş gerekmez; Class A sterile cihazlarda ise steriliteyle ilgili hususlar için notified body katılımı gerekir. Uygulamada önce ürün ve süreç sınırı netleştirilmelidir. Kararı etkileyen temel unsurlar RUO, self-test, near-patient, companion diagnostic veya legacy statüsünün etiket ve pazarlama diliyle tutarlılığı olmalıdır. Kurumsal kayıt setinde intended purpose, sınıflandırma gerekçesi, GSPR, risk yönetimi, performans değerlendirme planı/raporu, analitik ve klinik performans kanıtları, etiket/IFU, PMS ve PMPF birlikte gösterilmelidir. Bu yaklaşım IVDR 2017/746, IVD sınıflandırma, performans değerlendirme ve PMPF başlıklarının aynı ürün verisine dayanmasını sağlar. Gerekçe kısa tutulabilir; ancak ürün özelinde, güncel ve doğrulanabilir olması gerekir.

Uygulama Yol Haritası

Bu konuda nasıl ilerlenmeli?

1Kapsamı netleştirinÖnce “Amaçlanan kullanım ve hedef analit” ve “Numune tipi ve kullanıcı profili” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.

2Kanıtları eşleştirinArdından “Bilimsel geçerlilik kanıtı” ile “Analitik performans çalışmaları” arasında izlenebilir bağlantı kurun.

3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.

Karar kontrol listesi

Amaçlanan kullanım ve hedef analit
Numune tipi ve kullanıcı profili
Sonucun klinik karar üzerindeki etkisi
IVDR sınıflandırma kuralı

Teknik dosya kontrol listesi

Bilimsel geçerlilik kanıtı
Analitik performans çalışmaları
Klinik performans verileri
Performans değerlendirme ve PMS dosyası

Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.

Kaynaklar

Mevzuat, standart ve rehberler

1
AB mevzuatı / rehber
Regulation (EU) 2017/746 IVDR
Resmî kaynağı aç
2
Teknik kaynak
özellikle Madde 2, 5, 48, 56, 78-82 ve Ek I, II, III, VIII, IX-XI, XIII
3
AB mevzuatı / rehber
MDCG 2019-11, MDCG 2020-1 ve ilgili IVDR sınıflandırma rehberleri.
Resmî kaynağı aç

Ek resmî kaynaklarKaynak kartlarında yer almayan bağlantılar

Avrupa Komisyonu — MDCG rehber kataloğu

Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.

Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.

Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç

Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.

Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç

KaliteKit Ön Değerlendirme

Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin

Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.

İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.