Ek XVI ürünlerinde PMS planı hazırlanmalı mı?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Annex xvi estetik ve tıbbi amaç taşımayan ürünler konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Detaylı uzman cevabı
Ek XVI ürünlerinde tıbbi amaç bulunmaması MDR dışı anlamına gelmeyebilir. Ürünün invazivliği, enerji uygulaması, insan dokusu ile teması, kullanıcı riski ve ortak spesifikasyonların uygulanabilirliği değerlendirilmelidir. Üretici pazarlama metinleri, etiket, IFU ve teknik dosyada aynı kullanım amacı çizgisini korumalı; estetik iddialar güvenlik ve performans kanıtlarıyla desteklenmelidir. Firma özelinde ürün sınıfı, kullanım amacı ve pazar ülkesi değiştiğinde sonuç değişebileceği için karar kayıt altına alınmış bir mevzuat değerlendirmesiyle desteklenmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Cihaz sınıfı ve risk profili
- Şikayet, olay ve satış hacmi
- Trend ve sinyal eşikleri
- Risk, CER ve CAPA geri beslemesi
Teknik dosya kontrol listesi
- PMS planı ve veri kaynakları
- Şikayet/vigilance değerlendirmeleri
- PMS raporu veya PSUR
- CAPA ve dosya güncelleme kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745 Ek XVI, Ek I GSPR, ilgili ortak spesifikasyonlar ve MDCG borderline/classification rehberleri.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.