Tıbbi Cihaz Mevzuatı Eğitimi
MDR 2017/745, ÜTS, UDI, teknik dosya, GSPR, risk yönetimi ve ürün kayıt süreçlerine temel düzeyde hâkim olmak isteyen katılımcılar için hazırlanmış ücretsiz online eğitimdir.
Tıbbi cihaz sektörü; ürün güvenliği, hasta güvenliği, teknik dokümantasyon, izlenebilirlik, kalite yönetim sistemi ve mevzuata uygunluk gibi birçok farklı başlığın birlikte yönetilmesini gerektirir. Bu nedenle sektörde çalışan kişilerin yalnızca ürün bilgisine değil, ürünün hangi mevzuat çerçevesinde piyasaya arz edildiğini, hangi kayıt süreçlerinden geçtiğini ve hangi teknik kanıtlarla desteklenmesi gerektiğini de bilmesi önemlidir.
Bu ücretsiz eğitimde Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu MDR 2017/745’in genel mantığı, tıbbi cihaz tanımı, ekonomik operatörlerin temel sorumlulukları, risk bazlı sınıflandırma, teknik dosya yaklaşımı, genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, risk yönetimi, klinik değerlendirme, UDI, ÜTS ve EUDAMED süreçleri giriş düzeyinde ele alınmaktadır.
Temel Mevzuat Bilgisi
MDR 2017/745, tıbbi cihaz tanımı, ekonomik operatörler, üretici sorumlulukları ve uygunluk süreçlerine temel düzeyde giriş yapılır.
Uygulama Odaklı Bakış
Teknik dosya, GSPR, risk yönetimi, klinik değerlendirme, UDI, ÜTS ve EUDAMED süreçlerinin neden önemli olduğu açıklanır.
Sınav ve Sertifika
Katılımcılar eğitim dokümanını inceledikten sonra online değerlendirme sınavına katılır ve başarılı olmaları hâlinde dijital sertifika alabilir.
Bu eğitim kimler için uygundur?
Tıbbi cihaz sektörüne yeni başlayan çalışanlar
Kalite yönetimi ve regülasyon alanında temel bilgi edinmek isteyenler
ÜTS, MDR, UDI ve teknik dosya süreçlerini genel olarak tanımak isteyenler
Tıbbi cihaz üretici, ithalatçı ve dağıtıcı firmalarda görev alan personeller
Kalite, üretim, satış, ürün yönetimi ve dokümantasyon süreçlerinde çalışanlar
İleri seviye ücretli eğitimlere geçmeden önce temel farkındalık kazanmak isteyenler
Eğitim içeriğinde neler var?
Eğitim canlı ders formatında değildir. Katılımcılar eğitim dokümanını KaliteKit Eğitim Platformu üzerinden inceleyerek temel bilgileri öğrenir ve ardından online değerlendirme sınavına katılır. Bu yapı sayesinde katılımcılar kendi zaman planlarına göre eğitim içeriğini inceleyebilir ve sınava hazır olduklarında değerlendirme sürecini tamamlayabilir.
Sınavda başarılı olan katılımcılar, sistem üzerinden dijital eğitim katılım ve başarı sertifikasını indirebilir. Sertifika doğrulama sayfası üzerinden belge bilgileri ayrıca kontrol edilebilir. Böylece katılımcılar eğitim katılımını dijital olarak belgeleyebilir ve mesleki gelişim kayıtlarında kullanabilir.
Eğitim sonunda ne kazanırsınız?
Tıbbi cihaz mevzuatının temel kavramlarını öğrenirsiniz.
MDR 2017/745’in genel yapısını ve üretici sorumluluklarını kavrarsınız.
Ürün sınıflandırması, teknik dosya, GSPR ve risk yönetimi konularına giriş yaparsınız.
UDI, ÜTS ve EUDAMED süreçlerinin neden önemli olduğunu anlarsınız.
Ücretli ileri seviye eğitimlere geçmeden önce temel farkındalık kazanırsınız.
Başarılı olmanız hâlinde dijital sertifikanızı sistem üzerinden indirebilirsiniz.
Eğitim nasıl ilerler?
Kayıt Ol
Ücretsiz eğitime kayıt işlemini tamamlayın.
Dokümanı İncele
PDF tabanlı eğitim içeriğini platform üzerinden çalışın.
Sınava Gir
Online değerlendirme sınavını tamamlayın.
Sertifikanı Al
Başarılı olmanız hâlinde dijital sertifikanızı indirin.
Temel bilgiyi edin, sürece daha güvenli başla.
Ücretsiz eğitime katılarak tıbbi cihaz mevzuatının temel kavramlarını öğrenebilir, başarılı olmanız hâlinde dijital sertifikanızı alabilirsiniz.
Eğitime katılın
Önce bu sayfadaki eğitim kapsamını ve içeriğini inceleyin. Katılmaya karar verdiğinizde aşağıdaki butondan güvenli şekilde sepete ekleyebilirsiniz.
Diğer Eğitimler
ISO 14971 Risk Yönetimi Eğitimi ve Sertifikası | KaliteKit
ISO 14971:2019 Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi Uygulayıcısı Eğitimi, tıbbi cihazlarda risk yönetimi sürecini kullanım amacından başlayarak tehlike analizi, risk tahmini,…
CAPA, DÖF ve Kök Neden Analizi Uygulayıcısı Eğitimi
CAPA, DÖF ve Kök Neden Analizi Eğitimi; kalite sistemlerinde karşılaşılan uygunsuzlukların nedenlerini sistematik biçimde araştırmayı, gerçek kök nedeni belirlemeyi, uygun…
ISO 13485:2016 İç Tetkikçi Eğitimi ve Sertifika Programı
ISO 13485:2016 İç Tetkikçi Eğitimi, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemlerinde iç tetkik süreçlerini anlayabilmek, planlayabilmek ve uygulayabilmek isteyen katılımcılar için…