Çerez Politikası
Çerez Politikası KaliteKit olarak kullanıcılarımızın gizliliğine önem veriyoruz. Bu çerez politikası, sitemizde kullanılan çerezler ve bunların amaçları hakkında bilgi vermektedir.
Genel
DÖF Sürecinizi Daha Etkin Hale Getirmek İçin İpuçları
Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (DÖF) süreci, kalite yönetim sistemlerinin sürekli iyileştirme kültürünü besleyen en önemli araçlardan biridir. ISO 13485 ve
MDR 2017/745 – Dil Uyumluluğu Gerektiren Maddeler
MDR 2017/745 kapsamında, üreticilerin ürünle ilgili bilgi ve belgeleri ilgili ülkenin resmi dilinde sunması zorunludur. Bu gereklilikler, pazara arz öncesi
EN ISO 14155:2020 ve Gelmekte Olan Güncellemeler
EN ISO 14155 standardı, tıbbi cihazlar için klinik araştırmaların planlanması, yürütülmesi, kayıt altına alınması ve raporlanmasına dair uluslararası gereklilikleri belirler.
e-IFU Düzenlemelerindeki Güncellemeler (EU 2025/1234)
AB MDR Güncellemesi • e-IFU • 2025/1234 e-IFU Nedir? EU 2025/1234 ile Elektronik Kullanım Talimatı Kuralları Nasıl Değişti? IFU (Instructions
EUDAMED Ürün Kayıt Süreci ve Zorunluluklar
MDR 2017/745 • IVDR 2017/746 • UDI • EUDAMED EUDAMED Ürün Kaydı Nedir? MDR ve IVDR Kapsamında Cihaz Kaydı Nasıl
EN ISO 13485:2016+A11:2021 Nedir?
2026 Güncel Açıklama · ISO 13485 · MDR · IVDR A11 Nedir? EN ISO 13485:2016+A11:2021 Ne Anlama Gelir? EN ISO