Temizlik validasyonu ve mikrobiyolojik kontrol aracı, üretim alanları, ekipmanlar, ürün temas yüzeyleri, temiz odalar ve laboratuvar çalışma alanlarında yürütülen temizlik etkinliği ve kontaminasyon kontrol çalışmalarını sistematik şekilde değerlendirmenize yardımcı olan yıllık lisanslı dijital araçtır.
KaliteKit Temizlik Validasyonu ve Mikrobiyolojik Kontrol Aracı; görsel temizlik, prosedür uygunluğu, biyoburden, endotoksin, sterilite, hava örnekleme, yüzey örnekleme, personel hijyen kontrolü, deterjan kalıntısı, protein kalıntısı, TOC, durulama suyu kalitesi ve partikül sonuçlarını tek bir çalışma alanında değerlendirmenizi sağlar.
Numune alma yöntemi, kullanılan temizlik maddesi, ürün veya proses risk seviyesi, kabul kriterleri, test sorumluları, tekrar sayıları, eğitim kayıtları ve fotoğraf kanıtlarını kullanarak izlenebilir bir değerlendirme raporu hazırlayabilirsiniz.
Yıllık premium erişim bedeli: 2.990 TL
Temizlik işleminin yalnızca yapıldığını değil; etkili, tekrarlanabilir, ölçülebilir ve kanıtlarla desteklenmiş olduğunu sistematik şekilde değerlendirin.
Temizlik Validasyonu ve Mikrobiyolojik Kontrol Aracı Nedir?
KaliteKit Temizlik Validasyonu ve Mikrobiyolojik Kontrol Aracı; temizlik, dezenfeksiyon, çevresel izleme ve mikrobiyolojik kalite kontrol faaliyetlerinden elde edilen sonuçların ortak bir yapı içerisinde değerlendirilmesine yardımcı olan çevrim içi çalışma alanıdır.
Araç yalnızca mikrobiyolojik test sonucu girmek için hazırlanmış değildir. Temizlik prosedürünün uygulanma durumu, gözle görünür kalıntılar, kimyasal kalıntı şüphesi, temizlik öncesi ve sonrası mikrobiyal yük, çevresel izleme sonuçları, su kalitesi ve tekrarlanabilirlik bilgileri birlikte değerlendirilir.
Temizlik validasyonunda aşağıdaki sorulara kanıtlarla cevap verilmesi gerekir:
- Temizlik yöntemi açık ve kontrollü biçimde tanımlanmış mı?
- Kullanılan temizlik veya dezenfeksiyon maddesi uygun mu?
- Kritik yüzeyler ve örnekleme noktaları belirlenmiş mi?
- Temizlik sonrası gözle görünür kir veya kalıntı bulunuyor mu?
- Mikrobiyolojik sonuçlar kabul kriterlerini karşılıyor mu?
- Kimyasal kalıntılar belirlenen limitlerin altında mı?
- Temizlik işlemi tekrarlandığında benzer sonuçlar elde ediliyor mu?
- İşlemi gerçekleştiren personelin eğitimi kayıt altına alınmış mı?
- Sonuçlar ham analiz kayıtları ve görsel kanıtlarla destekleniyor mu?
Temizlik Validasyonu Nedir?
Temizlik validasyonu, belirlenmiş bir temizlik yönteminin ürün, ekipman, yüzey veya üretim alanındaki fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik kalıntıları önceden tanımlanmış kabul edilebilir seviyelere tekrarlanabilir biçimde indirebildiğinin belgelenmesidir.
Temizlik işleminin bir kez başarılı sonuç vermesi, işlemin valide edildiğini tek başına göstermez. Kullanılan yöntem, personel, ekipman, temizlik maddesi, konsantrasyon, temas süresi, sıcaklık, durulama yöntemi, örnekleme noktaları ve kabul kriterleri kontrol altında olmalıdır.
Temizlik validasyonu genel olarak aşağıdaki aşamalardan oluşur:
- Ürün, proses ve kontaminasyon risklerinin değerlendirilmesi,
- Temizlik yönteminin ve kritik parametrelerin tanımlanması,
- En kötü durum ürün, yüzey veya ekipmanın belirlenmesi,
- Örnekleme noktalarının risk temelli olarak seçilmesi,
- Analiz yöntemlerinin ve kabul kriterlerinin belirlenmesi,
- Validasyon çalışmalarının gerçekleştirilmesi,
- Sonuçların değerlendirilmesi,
- Tekrarlanabilirliğin gösterilmesi,
- Validasyon raporunun hazırlanması,
- Rutin izleme ve yeniden validasyon koşullarının tanımlanması.
Mikrobiyolojik Kontrol Nedir?
Mikrobiyolojik kontrol; ürünlerde, hammaddelerde, ekipman yüzeylerinde, üretim alanlarında, havada, suda ve personel temas noktalarında bulunan canlı mikroorganizma yükünün izlenmesini kapsar.
Mikrobiyolojik kontrol çalışmalarının kapsamı, üretim alanının risk seviyesi, ürünün kullanım amacı, steril veya steril olmayan üretim durumu, proses özellikleri ve kuruluşun kalite sistemi gerekliliklerine göre belirlenmelidir.
Araç aşağıdaki mikrobiyolojik kontrol sonuçlarını birlikte değerlendirmeye yardımcı olur:
- Temizlik öncesi ve sonrası biyoburden sonuçları,
- Sterilite testi sonuçları,
- Endotoksin testi sonuçları,
- Hava örnekleme sonuçları,
- Yüzey basma plak sonuçları,
- Swab örnekleme sonuçları,
- Personel eldiven veya parmak izi sonuçları,
- Durulama suyu mikrobiyal sonuçları.
Araçta Hangi Alanlar Değerlendirilebilir?
Firma, Proje ve Validasyon Bilgileri
Hazırlanan değerlendirme raporunun izlenebilirliğini sağlamak amacıyla aşağıdaki bilgiler kaydedilebilir:
- Firma veya proje adı,
- Rapor veya validasyon numarası,
- Ekipman, alan veya ürün grubu,
- Numune alma tarihi,
- Rapor tarihi,
- Laboratuvar veya ilgili birim,
- Test metodu veya prosedür numarası.
Temizlik Yapılan Alanın Tanımlanması
Değerlendirilen temizlik alanı veya yüzeyi aşağıdaki seçeneklere göre tanımlanabilir:
- Ürün temas yüzeyi,
- Ekipman dış yüzeyi,
- Temiz oda veya kontrollü alan,
- Laboratuvar çalışma alanı,
- Üretim zemini veya genel alan,
- Steril üretim destek alanı.
Temizlik kapsamının açık biçimde tanımlanması, sonuçların doğru alan ve prosesle ilişkilendirilmesini sağlar.
Ürün ve Proses Risk Seviyesi
Araçta ürün veya prosesin temizlik ve kontaminasyon açısından risk seviyesi belirtilebilir:
- Düşük riskli,
- Orta riskli,
- Yüksek riskli,
- Kritik, steril veya invaziv.
Risk seviyesi; örnekleme kapsamı, kabul kriterleri, tekrar sayısı ve kontrol sıklığı belirlenirken dikkate alınmalıdır.
Temizlik ve kontaminasyon risklerini daha ayrıntılı değerlendirmek için ISO 14971 Risk Analiz Aracını kullanabilirsiniz.
Numune Alma Yöntemi
Değerlendirmede kullanılan numune alma yöntemi kayıt altına alınabilir:
- Swab örnekleme,
- Rinse veya durulama suyu yöntemi,
- Direkt ürün numunesi,
- Yüzey basma plak,
- Hava örnekleme,
- Kombine yöntem.
Numune alma yöntemi; yüzey geometrisi, ulaşılabilirlik, kalıntı türü, analiz yöntemi ve beklenen kontaminasyon seviyesine göre belirlenmelidir.
Risk temelli numune planı oluşturmak için GMP ve MDR Numune Sayısı Hesaplama Aracını inceleyebilirsiniz.
Sorumlular ve Onay Bilgileri
Temizlik validasyonu ve mikrobiyolojik kontrol kayıtlarında işlemi gerçekleştiren ve değerlendiren kişilerin izlenebilir olması gerekir.
Araçta aşağıdaki sorumlular rapora eklenebilir:
- Numuneyi alan kişi,
- Testi yapan kişi,
- Sonuçları kontrol eden kişi,
- Kalite onayı veren kişi.
Bu kişilerin ilgili görevler için yetkilendirilmiş ve eğitimli olması, eğitim kayıtlarının kalite sistemi içerisinde saklanması gerekir.
Görsel Temizlik ve Prosedür Uygunluğu
Temizlik validasyonunun ilk adımlarından biri görsel kontroldür. Gözle görünür kir, leke, yağ, ürün kalıntısı veya yabancı madde bulunması halinde diğer analiz sonuçları kabul edilebilir olsa bile temizlik işlemi uygun kabul edilmemelidir.
Araç içerisinde aşağıdaki durumlar değerlendirilebilir:
- Gözle görünür kir, leke veya kalıntı bulunmaması,
- Hafif iz veya şüpheli alan bulunması,
- Belirgin kir, leke veya kalıntı bulunması,
- Koku veya kimyasal kalıntı şüphesi,
- Temizlik prosedürünün eksiksiz uygulanması,
- Temizlik işlemi sırasında sapma oluşması.
Görsel kontrol sonucu, temizlik öncesi ve sonrası fotoğraflarla desteklenebilir.
Biyoburden ve Mikrobiyal Yük Değerlendirmesi
Biyoburden değerlendirmesi, temizlik öncesi ve sonrası mikrobiyal yükün karşılaştırılmasına ve temizlik işleminin mikrobiyolojik etkinliğinin değerlendirilmesine yardımcı olur.
Araçta aşağıdaki biyoburden bilgileri girilebilir:
- Temizlik öncesi CFU sonucu,
- Temizlik sonrası CFU sonucu,
- CFU/alan veya CFU/numune birimi,
- Biyoburden kabul limiti.
Temizlik sonrası değerin kabul limitinin altında olması yanında, temizlik öncesi değere göre sağlanan azalma ve tekrar çalışmalarındaki tutarlılık da değerlendirilmelidir.
Koloni sayısı, seyreltme faktörü ve ekim hacmine göre CFU hesabı yapmak için Koloni Sayısı ve CFU Hesaplayıcıyı kullanabilirsiniz.
Petri plaklarındaki kolonilerin görüntü üzerinden ön analizini yapmak için Petri Görüntü Analiz Platformunu inceleyebilirsiniz.
Endotoksin Sonucu Değerlendirmesi
Endotoksin sonucu, özellikle hasta ile doğrudan veya dolaylı temas eden, steril, invaziv ya da kritik ürün ve proseslerde değerlendirilmesi gereken önemli bir parametredir.
Araçta aşağıdaki bilgiler kaydedilebilir:
- Endotoksin test sonucu,
- Endotoksin kabul limiti,
- EU/mL, EU/cihaz, EU/ürün, EU/g veya EU/cm² birimi.
Endotoksin limitinin araç tarafından otomatik olarak belirlenmediği dikkate alınmalıdır. Kabul limiti ürünün amaçlanan kullanımı, hasta temas şekli, ürün spesifikasyonu, geçerli test yöntemi ve risk değerlendirmesi doğrultusunda tanımlanmalıdır.
Sterilite Testi Değerlendirmesi
Sterilite testi sonuçları aşağıdaki seçeneklerle kaydedilebilir:
- Üreme yok,
- Üreme var,
- Şüpheli veya tekrar gerekli,
- Henüz değerlendirilmedi.
İnkübasyon süresi, kullanılan besiyeri ve test yöntemi de değerlendirme raporuna eklenebilir.
Sterilite testi tek başına sterilizasyon veya temizlik prosesinin geçerliliğini kanıtlamaz. Sonuçların biyoburden, proses parametreleri, kontrol örnekleri, test metodu ve diğer validasyon kanıtlarıyla birlikte değerlendirilmesi gerekir.
Çevresel İzleme Sonuçları
Temizlik sonrasında üretim veya çalışma alanının mikrobiyolojik durumu çevresel izleme sonuçlarıyla değerlendirilebilir.
Hava Örnekleme
Hava örnekleme sonucu ve ilgili kabul limiti CFU/m³ veya kullanılan metoda ait birimle kaydedilebilir.
Yüzey Basma Plak ve Swab Sonuçları
Ekipman, çalışma yüzeyi, duvar, zemin veya diğer kritik noktalardan elde edilen yüzey sonuçları CFU/plak veya CFU/cm² olarak değerlendirilebilir.
Personel Hijyen Kontrolü
Personel eldiveni veya parmak izi örneklerinden elde edilen mikrobiyolojik sonuçlar ilgili kabul limitleriyle karşılaştırılabilir.
Çevresel izleme sonuçlarının tekil değerlerden ziyade zaman içindeki eğilimleriyle birlikte değerlendirilmesi önerilir.
Kimyasal Kalıntı Değerlendirmesi
Temizlik işleminden sonra yüzeyde kalan temizlik kimyasalları, ürün kalıntıları veya organik maddeler ürün güvenliği ve proses uygunluğu açısından değerlendirilmelidir.
Araçta aşağıdaki kimyasal kalıntı sonuçları kaydedilebilir:
- Deterjan kalıntısı ve kabul limiti,
- Protein kalıntısı ve kabul limiti,
- Toplam Organik Karbon – TOC sonucu ve kabul limiti,
- Koku veya kimyasal kalıntı şüphesi,
- Partikül veya yabancı madde gözlemi.
Kullanılacak test yöntemi, hedef kalıntının özelliğine, yüzey malzemesine, temizleme prosesine ve ürün riskine göre seçilmelidir.
Durulama Suyu ve Su Kalitesi
Temizlik prosesinde kullanılan son durulama suyunun kimyasal ve mikrobiyolojik kalitesi, temizlenen ürün veya ekipmanın kalıntı ve yeniden kontaminasyon riskini etkileyebilir.
Araçta aşağıdaki su türleri seçilebilir:
- Saf su,
- RO su,
- Distile su,
- Purified Water – PW,
- Water for Injection – WFI.
Durulama suyunun mikrobiyal sonucu ve kabul limiti değerlendirme raporuna eklenebilir.
Kullanılması gereken su kalitesi; ürünün kullanım amacı, proses riski, son durulama aşaması ve kuruluşun onaylı prosedürü doğrultusunda belirlenmelidir.
Partikül ve Yabancı Madde Kontrolü
Temizlik sonrasında yüzey veya ürün üzerinde partikül ve yabancı madde bulunup bulunmadığı aşağıdaki seçeneklerle değerlendirilebilir:
- Partikül veya yabancı madde yok,
- Az sayıda partikül veya şüpheli durum var,
- Belirgin partikül veya yabancı madde var.
Partikül değerlendirmesi; görsel kontrol, uygun aydınlatma, büyütme yöntemi veya uygulanabilir test yöntemleriyle desteklenmelidir.
Tekrarlanabilirlik ve Validasyon Kanıtı
Temizlik işleminin birden fazla uygulamada benzer ve kabul edilebilir sonuçlar üretmesi gerekir.
Araçta aşağıdaki bilgiler kaydedilebilir:
- Gerçekleştirilen toplam tekrar veya deneme sayısı,
- Uygun sonuçlanan tekrar sayısı,
- Denemeler arasındaki tutarlılık,
- Operatör eğitim kayıtlarının durumu.
Bütün tekrarların kabul kriterlerini karşılamaması halinde sapmanın nedeni araştırılmalı; proses, ekipman, personel, temizlik kimyasalı veya numune alma yöntemi değerlendirilmelidir.
Operatör Eğitimi ve Prosedür Uygunluğu
Temizlik işlemini gerçekleştiren personelin eğitimi validasyonun önemli bileşenlerinden biridir.
Araçta eğitim durumu aşağıdaki seçeneklerle belirtilebilir:
- Eğitim ve eğitim kayıtları mevcut,
- Eğitim verilmiş ancak kayıtlar eksik,
- Eğitim veya eğitim kaydı bulunmuyor.
Operatörler arası uygulama farklılıkları, temizlik prosesinin tekrarlanabilirliğini olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle prosedürün açık, uygulanabilir ve eğitimlerle desteklenmiş olması gerekir.
Fotoğraf ve Görsel Kanıt Ekleme
Hazırlanan değerlendirme raporuna aşağıdaki görsel kanıtlar eklenebilir:
- Temizlik öncesi yüzey veya ekipman fotoğrafı,
- Temizlik sonrası yüzey veya ekipman fotoğrafı,
- Analiz raporu ekran görüntüsü,
- Petri veya plak görüntüsü,
- Partikül veya kalıntı fotoğrafı.
Görseller tarayıcı içerisinde rapora eklenir ve araç tarafından sunucuya otomatik olarak yüklenmez. Kullanıcı yine de kişisel veri, hasta bilgisi veya gizli firma bilgisi içeren görselleri kullanmadan önce kendi bilgi güvenliği prosedürlerini uygulamalıdır.
Otomatik Değerlendirme ve Raporlama
Girilen sonuçlar, kabul kriterleri ve kontrol bilgileri kullanılarak temizlik validasyonu ve mikrobiyolojik kontrol değerlendirmesi oluşturulabilir.
Rapor aşağıdaki bölümleri içerebilir:
- Firma ve proje bilgileri,
- Validasyon veya rapor numarası,
- Değerlendirilen alan, ekipman veya ürün grubu,
- Numune alma yöntemi,
- Temizlik ve dezenfeksiyon maddesi,
- Görsel temizlik sonucu,
- Mikrobiyolojik analiz sonuçları,
- Çevresel izleme sonuçları,
- Kimyasal kalıntı ve su kalitesi sonuçları,
- Tekrarlanabilirlik değerlendirmesi,
- Personel eğitim durumu,
- Fotoğraf ve görsel kanıtlar,
- Hazırlayan, kontrol eden ve onaylayan bilgileri.
Hazırlanan rapor yazdırılabilir veya tarayıcının yazdırma özelliği kullanılarak PDF formatında kaydedilebilir.
Temizlik Validasyonu Aracı Nasıl Kullanılır?
1. Genel Bilgileri Girin
Firma, proje, validasyon numarası, ekipman, alan veya ürün grubu bilgilerini tanımlayın.
2. Risk Seviyesini Belirleyin
Ürün veya prosesin düşük, orta, yüksek ya da kritik risk düzeyinde olup olmadığını değerlendirin.
3. Numune Alma Yöntemini Seçin
Swab, rinse, direkt ürün, yüzey basma plak, hava örnekleme veya kombine yöntemlerden uygun olanı seçin.
4. Görsel Kontrolü Tamamlayın
Kir, leke, kalıntı, koku, partikül ve prosedür uygunluğu durumunu değerlendirin.
5. Mikrobiyolojik Sonuçları Girin
Biyoburden, endotoksin, sterilite, hava, yüzey ve personel sonuçlarını kabul limitleriyle birlikte kaydedin.
6. Kimyasal Kalıntı ve Su Sonuçlarını Girin
Deterjan, protein, TOC, partikül ve durulama suyu sonuçlarını ilgili kabul kriterleriyle karşılaştırın.
7. Tekrarlanabilirliği Değerlendirin
Gerçekleştirilen tekrar sayısını, uygun sonuçlanan denemeleri ve operatör eğitim durumunu belirtin.
8. Görsel Kanıtları Ekleyin
Temizlik öncesi, temizlik sonrası ve analiz sonuçlarına ait fotoğrafları rapora ekleyin.
9. Raporu Oluşturun
Girilen bilgileri kontrol ederek değerlendirme sonucunu oluşturun ve yetkili kalite personelinin incelemesine sunun.
10. Yazdırın veya PDF Kaydedin
Tamamlanan raporu yazdırın veya PDF formatında kaydederek kuruluşunuzun doküman kontrol sisteminde saklayın.
Temizlik Validasyonu Kabul Kriterleri Nasıl Belirlenir?
Kabul kriterleri araç tarafından otomatik olarak belirlenmez. Kriterler ürün, proses, yüzey, kullanım amacı ve kontaminasyon riski dikkate alınarak kuruluş tarafından tanımlanmalıdır.
Kabul kriterleri belirlenirken aşağıdaki kaynaklardan yararlanılabilir:
- Ürün ve proses risk değerlendirmesi,
- Ürün spesifikasyonları,
- Onaylı validasyon protokolü,
- Temizlik ve dezenfeksiyon prosedürü,
- Analitik yöntemlerin tespit ve ölçüm limitleri,
- Toksikolojik değerlendirme,
- Hasta veya ürün temas riski,
- Geçerli standart ve rehberler,
- Geçmiş validasyon ve trend verileri.
Uygunsuz Sonuçlarda Ne Yapılmalıdır?
Görsel kir, limit üzeri mikrobiyolojik sonuç, kimyasal kalıntı, uygunsuz su sonucu veya başarısız tekrar bulunması halinde yalnızca temizliğin yeniden yapılması yeterli olmayabilir.
Aşağıdaki faaliyetler değerlendirilmelidir:
- Ham analiz verilerinin kontrol edilmesi,
- Numune alma noktalarının ve yönteminin incelenmesi,
- Temizlik kimyasalı, konsantrasyonu ve temas süresinin kontrolü,
- Ekipman sökme ve erişim adımlarının incelenmesi,
- Durulama işleminin yeterliliğinin değerlendirilmesi,
- Operatör uygulamalarının ve eğitim kayıtlarının incelenmesi,
- Laboratuvar yöntemi ve kontrol sonuçlarının doğrulanması,
- Benzer ekipman veya lot sonuçlarının karşılaştırılması,
- Kök neden analizi yapılması,
- Düzeltici ve önleyici faaliyet planlanması,
- Gerekçeli tekrar çalışma veya yeniden validasyon yapılması.
Temizlik Validasyonu Hangi Dokümanlarla İlişkilidir?
Hazırlanan değerlendirme aşağıdaki kalite sistemi ve teknik dosya dokümanlarıyla bağlantılı olabilir:
- Temizlik ve dezenfeksiyon prosedürü,
- Temizlik validasyonu protokolü,
- Temizlik validasyonu raporu,
- Numune alma planı,
- Çevresel izleme planı,
- Risk yönetimi dosyası,
- Ürün ve proses spesifikasyonları,
- Analiz yöntemleri ve metot doğrulama kayıtları,
- Su sistemi kalite kayıtları,
- Eğitim kayıtları,
- Uygunsuzluk ve CAPA kayıtları,
- Değişiklik kontrolü,
- Rutin izleme ve trend raporları.
Temizlik Validasyonu ve Mikrobiyolojik Kontrol Aracının Avantajları
- Temizlik ve mikrobiyolojik kontrol sonuçlarını tek çalışma alanında toplama,
- Görsel, mikrobiyolojik ve kimyasal sonuçları birlikte değerlendirme,
- Temizlik öncesi ve sonrası biyoburden değerlerini karşılaştırma,
- Çevresel izleme ve personel sonuçlarını kaydetme,
- Su kalitesi ve kimyasal kalıntıları değerlendirme,
- Tekrarlanabilirliği ve eğitim durumunu görünür hale getirme,
- Fotoğraf ve analiz kanıtlarını rapora ekleme,
- Sorumlu ve onaylayan kişileri kayıt altına alma,
- Raporu yazdırma veya PDF olarak kaydetme,
- Denetim ve saha değerlendirmesi hazırlığını destekleme.
Kimler İçin Uygundur?
- Tıbbi cihaz üreticileri,
- Steril ürün üreticileri,
- GMP kapsamındaki üretim tesisleri,
- Temiz oda ve kontrollü alan işletmeleri,
- Kalite kontrol laboratuvarları,
- Mikrobiyoloji laboratuvarları,
- Kalite yönetim temsilcileri,
- Validasyon ekipleri,
- Üretim ve proses sorumluları,
- Temizlik ve sanitasyon ekipleri,
- ISO 13485 kalite ekipleri,
- Kalite ve regülasyon danışmanları.
1 Yıllık Premium Erişim
Bu ürünün satın alınmasıyla KaliteKit Temizlik Validasyonu ve Mikrobiyolojik Kontrol Aracına, aktivasyon tarihinden itibaren 12 ay süreyle premium erişim sağlanır.
Premium erişim kapsamında;
- Temizlik validasyonu değerlendirme alanına erişim,
- Görsel temizlik ve prosedür uygunluğu kontrolü,
- Biyoburden, endotoksin ve sterilite sonucu değerlendirme,
- Hava, yüzey ve personel sonuçlarını kaydetme,
- Deterjan, protein ve TOC kalıntılarını değerlendirme,
- Durulama suyu ve partikül sonuçlarını kaydetme,
- Tekrar ve operatör eğitim durumunu değerlendirme,
- Fotoğraf ve görsel kanıtları rapora ekleme,
- Değerlendirme raporunu yazdırma veya PDF kaydetme,
- Kullanıcı hesabına tanımlanan premium özelliklerden yararlanma
imkânı sunulur.
Lisans, satın alma tarihinde geçerli olan kullanıcı ve teknik kullanım koşullarına tabidir. Kurumsal veya çok kullanıcılı erişim ihtiyaçları ayrıca değerlendirilir.
Dijital Araç ile Profesyonel Validasyon Hizmeti Arasındaki Fark
KaliteKit Temizlik Validasyonu ve Mikrobiyolojik Kontrol Aracı, kullanıcının kendi proses ve test sonuçlarını yapılandırmasına ve ön değerlendirmesine yardımcı olan dijital araçtır.
Yıllık premium erişime aşağıdaki hizmetler dahil değildir:
- KaliteKit tarafından saha ziyareti yapılması,
- Temizlik validasyonu protokolü hazırlanması,
- Numune alma noktalarının firma adına belirlenmesi,
- Laboratuvar testi veya numune analizi yapılması,
- Kabul kriterlerinin ürün adına belirlenmesi,
- Analitik yöntem doğrulaması yapılması,
- Temizlik validasyonu uygunluk onayı verilmesi,
- Uygunsuz sonuç için kök neden analizi yürütülmesi,
- GMP veya ISO 13485 uygunluk garantisi,
- CE belgelendirme veya denetim kabul garantisi.
Temizlik validasyonu, çevresel izleme veya üretim mikrobiyolojisi süreçleriniz için profesyonel desteğe ihtiyaç duyuyorsanız Üretim Mikrobiyolojisi Danışmanlığı hizmetini inceleyebilir veya KaliteKit ile iletişime geçebilirsiniz.
İlgili Resmî Standart ve Rehber Kaynakları
Temizlik validasyonu ve mikrobiyolojik kontrol yaklaşımı belirlenirken kuruluşun faaliyet alanına, ürün türüne ve uygulanabilir mevzuata göre güncel standartlar birlikte değerlendirilmelidir.
- ISO 13485:2016 – Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi
- ISO 11737-1 – Ürünlerde Biyoburden Belirlenmesi
- ISO 19227 – Ortopedik İmplantların Temizliği
- Avrupa Birliği GMP – EudraLex Volume 4
ISO 19227 yalnızca kapsamına giren ortopedik implantların proses içi ve son temizliği için uygulanabilir. Diğer ürün ve sektörlerde cihaza, prosese ve yürürlükteki mevzuata uygun standartlar ayrıca belirlenmelidir.
Sık Sorulan Sorular
Araç temizlik validasyonunu otomatik olarak onaylar mı?
Hayır. Araç, kullanıcı tarafından girilen veriler üzerinden ön değerlendirme ve raporlama desteği sunar. Nihai validasyon kararı yetkili kalite personeli tarafından verilmelidir.
Araç kabul kriterlerini otomatik olarak belirler mi?
Hayır. Kabul kriterleri ürün, proses, risk değerlendirmesi, analiz yöntemi, validasyon protokolü ve uygulanabilir standartlar doğrultusunda kullanıcı tarafından tanımlanır.
Temizlik işleminin bir kez uygun çıkması yeterli midir?
Hayır. Temizlik prosesinin tekrarlanabilir olduğunun belirlenmiş sayıda çalışma ve yeterli kanıtla gösterilmesi gerekir.
Görsel temizlik sonucu uygunsuzsa diğer testler kullanılabilir mi?
Gözle görünür kir veya kalıntı bulunan bir yüzey yalnızca mikrobiyolojik veya kimyasal testler kabul kriterini karşıladığı için temiz kabul edilmemelidir.
Biyoburden sonucunu araç hesaplar mı?
Bu araç temizlik öncesi ve sonrası biyoburden sonuçlarını kabul limitiyle karşılaştırır. Ayrıntılı CFU hesabı için KaliteKit CFU Hesaplama Aracı kullanılabilir.
Fotoğraflar KaliteKit sunucusuna yüklenir mi?
Araçta rapora eklenen görseller tarayıcı içerisinde işlenir ve sunucuya otomatik olarak yüklenmez.
Raporu PDF olarak kaydedebilir miyim?
Evet. Hazırlanan değerlendirme raporu tarayıcının yazdırma özelliği üzerinden yazdırılabilir veya PDF formatında kaydedilebilir.
Araç GMP kapsamındaki tesislerde kullanılabilir mi?
Araç GMP, tıbbi cihaz, temiz oda, laboratuvar ve kontrollü üretim alanlarında ön değerlendirme ve saha raporu hazırlama amacıyla kullanılabilir. Nihai kapsam uygulanabilir sektör kurallarına göre belirlenmelidir.
1 yıllık erişim ne zaman başlar?
Erişim süresi satın alma işleminin tamamlanması ve premium yetkinin kullanıcı hesabına tanımlanmasıyla başlar ve 12 ay boyunca devam eder.
Önemli Kullanım ve Sorumluluk Bilgilendirmesi
KaliteKit Temizlik Validasyonu ve Mikrobiyolojik Kontrol Aracı; kayıt oluşturma, bilgilendirme, saha değerlendirmesi ve ön kontrol amacıyla sunulan dijital araçtır.
Aracın kullanılması veya rapor oluşturulması;
- Temizlik validasyonu uygunluk onayı,
- Laboratuvar test raporu,
- Ürün serbest bırakma kararı,
- GMP uygunluk onayı,
- ISO 13485 uygunluk onayı,
- Teknik dosya uygunluk onayı,
- CE belgelendirme garantisi,
- Yetkili otorite veya denetim kuruluşu kararı
niteliği taşımaz.
Girilen bilgilerin doğruluğundan, kabul kriterlerinin bilimsel ve teknik dayanağından, test yöntemlerinin geçerliliğinden, numune alma planından ve nihai validasyon kararından üretici veya ilgili kuruluş sorumludur.
Oluşturulan değerlendirme; onaylı prosedür, validasyon protokolü, ham analiz kayıtları, metot doğrulaması, risk analizi ve kalite birimi onayıyla birlikte gözden geçirilmelidir.
Temizlik Etkinliğinizi Kanıtlarla Değerlendirin
Görsel temizlik, mikrobiyolojik sonuçlar, çevresel izleme, kimyasal kalıntı, su kalitesi, tekrarlanabilirlik ve fotoğraf kanıtlarını tek bir çalışma alanında değerlendirin.
KaliteKit Temizlik Validasyonu ve Mikrobiyolojik Kontrol Aracı yıllık premium erişim bedeli: 2.990 TL
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.