Tıbbi cihaz ruhsatı var mı?
Tıbbi cihazlarda ilaçlardaki gibi klasik ruhsat mantığı yerine uygunluk değerlendirme, CE işareti ve kayıt süreçleri bulunur.
Detaylı uzman cevabı
Tıbbi cihazın piyasaya arzı; risk sınıfına göre teknik dosya, kalite sistemi, klinik/performance kanıtı, CE işareti ve gerektiğinde onaylanmış kuruluş sertifikası ile yürütülür. Türkiye’de ayrıca ÜTS firma, belge ve ürün kayıtları önemlidir. “Ruhsat aldık” ifadesi yerine ürünün hangi mevzuata göre uygunluk değerlendirmesinden geçtiği ve hangi kayıtların yapıldığı açıklanmalıdır.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve ürün kapsamı
- Cihaz sınıfı ile hedef pazar
- Risk profili ve kullanıcı grubu
- Teknik dosya ile kayıt tutarlılığı
Teknik dosya kontrol listesi
- Yazılı mevzuat değerlendirmesi
- Onaylı teknik dokümantasyon
- Risk ve doğrulama kayıtları
- Etiket, kayıt ve PMS kanıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745, IVDR 2017/746, Avrupa Komisyonu medikal cihaz resmi sayfaları ve TİTCK duyuruları.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.