Etiket / IFUKaliteKit uzman yanıtı
Tıbbi cihaz ithalatında Türkçe IFU gerekli mi?
Türkiye’de kullanıcıya sunulan güvenlik ve kullanım bilgilerinin Türkçe olması beklenir.
Uzman Değerlendirmesi
Detaylı uzman cevabı
İthal ürünlerde orijinal IFU’nun Türkçe çevirisi ürün teknik içeriğiyle uyumlu olmalıdır. Çeviri hataları yanlış kullanıma yol açabilir. İthalatçı, üretici onayı ve revizyon takibini sağlamalıdır.
Uygulama Yol Haritası
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
1Kapsamı netleştirinÖnce “Amaçlanan kullanım ve kullanıcı profili” ve “Ülke dili ve bilgi gereklilikleri” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.
2Kanıtları eşleştirinArdından “Onaylı etiket ve IFU ana kopyası” ile “Sembol ve çeviri kontrol kayıtları” arasında izlenebilir bağlantı kurun.
3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve kullanıcı profili
- Ülke dili ve bilgi gereklilikleri
- Risk kontrolleri, uyarı ve kontrendikasyonlar
- UDI, ekonomik operatör ve izlenebilirlik bilgileri
Teknik dosya kontrol listesi
- Onaylı etiket ve IFU ana kopyası
- Sembol ve çeviri kontrol kayıtları
- Risk analizi ile uyarı izlenebilirliği
- Revizyon ve dağıtım kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Kaynaklar
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3Standart
EN ISO 15223-1 ve ilgili etiketleme gereklilikleri.
Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.
Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
KaliteKit Ön Değerlendirme
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.