Tıbbi cihaz ekipman üreticisinde ISO 13485 dokümanlarını kim hazırlar?
Dokümanlar kalite/regülasyon ekibi liderliğinde, proses sahipleri ve üst yönetim onayıyla hazırlanmalıdır.
Detaylı uzman cevabı
ISO 13485 açısından konu, yalnızca bir prosedür yazmak değil; sorumlulukların, kayıtların ve değişiklik kontrolünün işletilmesidir. Dokümanlar kalite/regülasyon ekibi liderliğinde, proses sahipleri ve üst yönetim onayıyla hazırlanmalıdır. Üretici veya legal manufacturer, dış kaynaklı süreçler dahil olmak üzere kalite anlaşmalarını, tedarikçi kontrollerini, yetkinlik kanıtlarını ve denetim kayıtlarını saklamalıdır. MDR tarafındaki teknik dosya beklentisi QMS kayıtlarıyla desteklenmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Süreç sorumlusu ve yetkiler
- Girdi, çıktı ve kabul kriterleri
- Kayıtların izlenebilirliği
- Faaliyetin etkinlik sonucu
Teknik dosya kontrol listesi
- Onaylı prosedür ve formlar
- Eğitim ve yetkinlik kayıtları
- Uygulama kayıtları ve örneklem
- Etkinlik kontrolü ve yönetim gözden geçirmesi
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.