Revizyon takibi, denetimde hangi bilginin ne zaman değiştiğini göstermek için gereklidir. Özellikle etiket, IFU, risk analizi, GSPR ve uygunluk beyanı değişiklikleri ürün kayıtlarıyla birlikte kontrol edilmelidir. Revizyon geçmişi olmayan dosyalar güncellik açısından risk taşır.

Teknik dosyada revizyon takibi, yalnızca dokümanın üzerine yeni bir revizyon numarası yazılması değildir. Yapılan değişikliğin nedeni, kapsamı, etkilenen dokümanlar, ürün üzerindeki etkisi, doğrulama ve onay kayıtları ile eski revizyonların durumu birlikte yönetilmelidir.

MDR kapsamında üretici, teknik dokümantasyonu hazırlamak ve cihazın yaşam döngüsü boyunca güncel tutmakla sorumludur. Bu nedenle teknik dosya; tasarım, üretim, mevzuat, standartlar, klinik kanıt, risk yönetimi ve piyasa sonrası veriler değiştikçe kontrollü biçimde güncellenmelidir.

Her teknik dosya dokümanında en az doküman kodu, doküman adı, revizyon numarası, yayın tarihi, yürürlük tarihi, hazırlayan, kontrol eden ve onaylayan bilgileri bulunmalıdır. Elektronik sistem kullanılıyorsa kullanıcı, tarih, saat ve yapılan işlem bilgilerini gösteren denetim izi korunmalıdır.

Revizyon numarası ile ürün sürümü birbirine karıştırılmamalıdır. Bir risk yönetimi raporunun Rev.03 olması, cihazın üçüncü ürün sürümünde olduğu anlamına gelmez. Doküman revizyonu, ürün modeli, donanım versiyonu, yazılım sürümü, etiket revizyonu, UDI-DI ve teknik dosya sürümü ayrı alanlarda takip edilmelidir.

Teknik dosya için bir ana doküman listesi oluşturulmalıdır. Bu listede dosyadaki bütün prosedürler, raporlar, planlar, formlar, çizimler, test raporları, etiketler ve kullanım kılavuzları yer almalıdır. Her dokümanın güncel revizyonu, yayın tarihi, sorumlusu ve teknik dosyadaki konumu bu listeden görülebilmelidir.

Ana doküman listesi yalnızca dosya isimlerinden oluşmamalıdır. Dokümanın durumu da “taslak”, “kontrolde”, “onaylı”, “yürürlükte”, “iptal” veya “arşiv” gibi kontrollü ifadelerle gösterilmelidir. Taslak veya onaylanmamış dokümanların üretim ve ürün serbest bırakma süreçlerinde kullanılmasını önleyen bir sistem kurulmalıdır.

Her değişiklik, numaralandırılmış bir değişiklik talebi veya değişiklik kontrol kaydıyla başlatılmalıdır. Bu kayıtta değişikliğin açıklaması, gerekçesi, değişikliği talep eden kişi, ilgili ürünler, dokümanlar, lotlar, yazılım sürümleri ve planlanan yürürlük tarihi belirtilmelidir.

Değişiklik nedeni açık yazılmalıdır. “Güncellendi”, “revize edildi” veya “iyileştirme yapıldı” gibi genel ifadeler yeterli değildir. Örneğin “PMS verilerinde tespit edilen kullanım hatası nedeniyle IFU uyarıları güncellendi” veya “Üretici adresinin değişmesi nedeniyle etiket, uygunluk beyanı ve EUDAMED kayıtları revize edildi” şeklinde açıklama yapılmalıdır.

Değişiklikler, yalnızca biçimsel ve esaslı değişiklik olarak ayrılabilir. Yazım hatası, sayfa düzeni veya anlamı değiştirmeyen biçimsel düzeltmeler düşük etkili olabilir. Kullanım amacı, tasarım, malzeme, üretim yöntemi, yazılım, sterilizasyon, raf ömrü, performans iddiası, uyarı veya klinik kullanım değişiklikleri ise ayrıntılı etki değerlendirmesi gerektirir.

Her değişiklik için etki analizi yapılmalıdır. Etki analizinde en az aşağıdaki alanlar değerlendirilmelidir:

• Kullanım amacı ve endikasyonlar
• Cihaz sınıfı ve sınıflandırma kuralı
• Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri
• Risk yönetimi ve fayda-risk değerlendirmesi
• Tasarım girdileri ve çıktıları
• Doğrulama ve validasyon faaliyetleri
• Biyolojik güvenlilik
• Elektriksel güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk
• Yazılım yaşam döngüsü ve siber güvenlik
• Kullanılabilirlik mühendisliği
• Klinik değerlendirme veya performans değerlendirmesi
• Sterilizasyon, ambalaj ve raf ömrü
• Etiket ve kullanım kılavuzu
• UDI, ÜTS ve EUDAMED kayıtları
• PMS, PMCF, PSUR ve vigilance süreçleri
• Sertifikalar ve onaylanmış kuruluş bildirimleri

Etki analizinde “etkilenmez” sonucu verildiğinde de gerekçe yazılmalıdır. Yalnızca kutunun işaretlenmesi yeterli değildir. Örneğin malzeme değişikliğinin biyolojik güvenliliği etkilemediği belirtiliyorsa yeni malzemenin önceki malzemeyle eşdeğerliği ve mevcut testlerin neden geçerli kaldığı açıklanmalıdır.

Tasarım veya üretim değişiklikleri uygulanmadan önce gerekli doğrulama ve validasyon faaliyetleri belirlenmelidir. Testler tamamlanmadan veya kabul kriterleri karşılanmadan değişiklik yürürlüğe alınmamalıdır. Test raporları değişiklik kaydıyla ilişkilendirilmeli ve sonuçlar teknik dosyanın ilgili bölümlerine aktarılmalıdır.

Risk yönetimi dosyası, değişikliklerden bağımsız bir belge olarak görülmemelidir. Yeni bir tehlike oluşması, mevcut bir riskin olasılığının değişmesi veya yeni bir kontrol önlemi uygulanması durumunda risk analizi ve fayda-risk değerlendirmesi güncellenmelidir. Risk kontrol önlemlerinin doğrulandığını gösteren kanıtlar dosyaya eklenmelidir.

Klinik değerlendirme veya IVD performans değerlendirmesi üzerindeki etki ayrıca değerlendirilmelidir. Kullanım amacı, hedef popülasyon, klinik iddia, performans özelliği, malzeme veya kullanım şekli değişiyorsa mevcut klinik kanıtların yeni sürümü destekleyip desteklemediği belirlenmelidir.

Yazılım değişikliklerinde yalnızca sürüm numarasının güncellenmesi yeterli değildir. Değişiklik talebi, gereksinimler, risk analizi, kaynak kod incelemesi, birim ve entegrasyon testleri, regresyon testleri, siber güvenlik etkisi, bilinen hatalar ve yayın notları birbirine bağlanmalıdır.

Yazılımdaki küçük bir değişikliğin klinik işlevi veya risk kontrolünü etkileyebileceği unutulmamalıdır. Kullanıcı arayüzü, alarm eşiği, hesaplama yöntemi, veri aktarımı, işletim sistemi uyumluluğu veya üçüncü taraf bileşen güncellemesi için ayrı etki değerlendirmesi yapılmalıdır.

Etiket ve kullanım kılavuzu değişikliklerinde ürün adı, model, üretici adresi, UDI, lot veya seri bilgileri, sterilite, raf ömrü, uyarılar ve kullanım amacı kontrol edilmelidir. Yeni etiketin hangi üretim tarihi veya lot numarasından itibaren kullanılacağı belirlenmeli ve eski etiket stokları kontrollü biçimde yönetilmelidir.

Ürün kimliğini veya mevzuat kayıtlarını etkileyen değişikliklerde yeni UDI-DI gerekip gerekmediği değerlendirilmelidir. ÜTS ve EUDAMED kayıtlarının güncellenmesi gereken durumlar belirlenmeli; teknik dosya, etiket, uygunluk beyanı ve veri tabanı kayıtlarının aynı bilgileri göstermesi sağlanmalıdır.

Onaylanmış kuruluş kapsamındaki cihazlarda değişiklik bildirim şartları, üretici ile onaylanmış kuruluş arasındaki sözleşme ve sertifikasyon prosedürlerine göre kontrol edilmelidir. Cihazın güvenliliğini, performansını veya kullanım koşullarını etkileyebilecek değişiklikler, uygulanmadan önce onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerektirebilir.

Legacy cihazlarda yapılan değişikliklerin önemli tasarım veya kullanım amacı değişikliği oluşturup oluşturmadığı ayrıca değerlendirilmelidir. Bu değerlendirme, genel teknik dosya değişiklik kontrolünün yerine geçmez. Her değişiklik önce kalite sistemi içinde kontrol edilmeli, ardından geçiş hükümleri bakımından önemli değişiklik değerlendirmesi yapılmalıdır.

Revizyon geçmişi tablosunda her revizyonda yapılan değişiklikler özetlenmelidir. “Genel güncelleme” gibi belirsiz ifadeler yerine değiştirilen bölüm ve değişiklik nedeni belirtilmelidir. Çok kapsamlı değişikliklerde değişiklik kontrol numarasına veya karşılaştırma raporuna atıf verilmelidir.

Yeni revizyon onaylandığında eski revizyonların yanlışlıkla kullanılmasını önleyen tedbirler alınmalıdır. Basılı kopyalar geri çekilmeli, elektronik klasörlerde yalnız yürürlükteki sürüm erişilebilir tutulmalı ve eski sürümler “iptal” veya “arşiv” olarak işaretlenmelidir.

Eski revizyonlar tamamen silinmemelidir. Hangi ürün lotunun, seri numarasının veya yazılım sürümünün hangi doküman revizyonuna göre üretildiği geriye dönük olarak gösterilebilmelidir. Bu kayıtlar şikâyet, geri çağırma, denetim ve olay araştırmalarında önem taşır.

Teknik dosyadaki bir dokümanın güncellenmesi, bağlantılı dokümanların otomatik olarak güncellendiği anlamına gelmez. Örneğin risk analizindeki yeni kontrol önlemi; tasarım girdisine, test protokolüne, etikete, kullanım kılavuzuna ve üretim kontrolüne ayrı ayrı yansıtılmalıdır.

PMS, şikâyet, CAPA, servis, literatür veya vigilance verileri teknik dosya güncellemesini başlatabilir. Üretici yalnızca tasarım departmanından gelen değişiklikleri değil, piyasa sonrası verilerden kaynaklanan güncelleme ihtiyacını da değişiklik kontrolü içerisinde yönetmelidir.

Teknik dosyanın tamamı belirli aralıklarla gözden geçirilmelidir. Ancak yalnızca yıllık gözden geçirme tarihini beklemek doğru değildir. Yeni mevzuat, güncellenen standart, güvenlilik sinyali, ciddi olay, tasarım değişikliği veya yeni klinik veri ortaya çıktığında ilgili bölümler gecikmeden değerlendirilmelidir.

Sonuç olarak etkili revizyon takibi; ana doküman listesi, değişiklik talebi, etki analizi, doğrulama ve validasyon, kontrollü onay, eski revizyon yönetimi ve ürün bazında izlenebilirlikten oluşur. Denetimde yalnızca güncel teknik dosyanın sunulması değil, dosyanın hangi değişikliklerle bu hâle geldiğinin kanıtlanması beklenir.