EUDAMED sürecinde aktör, UDI/Device ve veri seti doğruluğu nasıl kontrol edilir?
EUDAMED sürecinde kontrol, ürün özelindeki kayıtların birbiriyle tutarlı ve güncel olduğunu göstermelidir.
Detaylı uzman cevabı
Bu değerlendirme tek bir belgeye bakılarak yapılmamalıdır. Aktör, udi/device ve veri seti doğruluğu teknik dosya, etiket, kayıt sistemi ve kalite kayıtlarıyla birlikte incelenmelidir. Uygunsuzluk tespit edilirse kök neden belirlenmeli ve düzeltici faaliyet kayıt altına alınmalıdır.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Ekonomik operatör ve SRN durumu
- Basic UDI-DI ile ürün ailesi yapısı
- UDI-DI ve ambalaj seviyeleri
- EMDN ve cihaz veri seti tutarlılığı
Teknik dosya kontrol listesi
- Actor kayıt ve yetki belgeleri
- Uygunluk beyanı ve sertifika kapsamı
- Etiket, UDI ve ürün ana veri kayıtları
- Yükleme sonucu ve hata düzeltme kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2Teknik kaynak
UDI/Device registration sayfası
- 3AB mevzuatı / rehber
Regulation (EU) 2024/1860 ve Commission Decision (EU) 2025/2371 duyuruları.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.