PMS / PMCF / PSUR sürecinde piyasa sonrası veri toplama ve trend analizi nasıl kontrol edilir?
PMS / PMCF / PSUR sürecinde kontrol, ürün özelindeki kayıtların birbiriyle tutarlı ve güncel olduğunu göstermelidir.
Detaylı uzman cevabı
Bu değerlendirme tek bir belgeye bakılarak yapılmamalıdır. Piyasa sonrası veri toplama ve trend analizi teknik dosya, etiket, kayıt sistemi ve kalite kayıtlarıyla birlikte incelenmelidir. Uygunsuzluk tespit edilirse kök neden belirlenmeli ve düzeltici faaliyet kayıt altına alınmalıdır.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Klinik iddialar ve amaçlanan fayda
- Mevcut klinik verinin kalitesi
- Eşdeğerlik ve veri erişimi
- Veri boşluğu ile PMCF ihtiyacı
Teknik dosya kontrol listesi
- Klinik değerlendirme planı
- Literatür arama ve değerlendirme kayıtları
- CER ve fayda-risk sonucu
- PMCF planı ile güncelleme kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3AB mevzuatı / rehber
ilgili MDCG PMS/PSUR rehberleri.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.