Procedure pack etiketi üzerinde hangi üretici bilgileri yer almalıdır?
Procedure pack etiketi üzerinde hangi üretici bilgileri yer almalıdır?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Procedure pack veya kit yapısında mevcut CE’li ürünlerin güvenli biçimde bir araya getirildiği ve sterilizasyon/etiket sorumluluğunun yönetildiği gösterilmelidir.
Detaylı Cevap
Procedure pack veya sistem hazırlanırken, bir araya getirilen cihazların amaçlanan kullanım ve uyumluluk açısından birlikte güvenli çalıştığı kanıtlanmalıdır. Sterilizasyon, yeniden paketleme veya kullanım amacı değişikliği varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve Article 22 beyanı, sterilizasyon validasyonu, izlenebilirlik kayıtları ve etiket bilgileri ayrıca yönetilmelidir. Kit içeriği değiştiğinde risk değerlendirmesi ve UDI/etiket yaklaşımı yeniden kontrol edilmelidir. Etiket ve IFU tarafında verilen her bilgi ürün adı, kullanım amacı, uyarılar, ekonomik operatör bilgileri ve kayıt sistemlerindeki verilerle tutarlı olmalıdır. Firma özelinde ürün sınıfı, kullanım amacı ve pazar ülkesi değiştiğinde sonuç değişebileceği için karar kayıt altına alınmış bir mevzuat değerlendirmesiyle desteklenmelidir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
MDR 2017/745 Madde 22, Ek I GSPR, UDI gereklilikleri ve sterilizasyon validasyonu için ilgili harmonize standart yaklaşımı.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.