PMS raporu ve PSUR arasındaki fark nedir?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. PMS planı satış sonrası gerçek dünya verilerinin nasıl toplanacağını, analiz edileceğini ve risk/klinik değerlendirmeye nasıl geri besleneceğini göstermelidir.
Detaylı uzman cevabı
PMS planı; şikayet, servis, literatür, kullanıcı geri bildirimi, satış sonrası anket, CAPA ve vigilance verilerinin hangi sıklıkla toplanacağını ve nasıl analiz edileceğini açıklamalıdır. Toplanan veriler risk yönetimi, klinik değerlendirme, GSPR uygunluğu, etiket/IFU güncellemeleri ve gerekirse PMCF faaliyetlerine geri beslenmelidir. Class I cihazlarda kapsam daha sade olabilir; ancak planın ürün riskine uygun ve uygulanabilir olması gerekir. Firma özelinde ürün sınıfı, kullanım amacı ve pazar ülkesi değiştiğinde sonuç değişebileceği için karar kayıt altına alınmış bir mevzuat değerlendirmesiyle desteklenmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Klinik iddialar ve amaçlanan fayda
- Mevcut klinik verinin kalitesi
- Eşdeğerlik ve veri erişimi
- Veri boşluğu ile PMCF ihtiyacı
Teknik dosya kontrol listesi
- Klinik değerlendirme planı
- Literatür arama ve değerlendirme kayıtları
- CER ve fayda-risk sonucu
- PMCF planı ile güncelleme kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745 Madde 83-86, Ek III PMS teknik dokümantasyonu, PMS planı, PMS raporu ve PSUR gereklilikleri.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.