MDR kapsamında tıbbi cihaz tanımı nasıl yapılır?
Tıbbi cihaz tanımı, ürünün üretici tarafından belirlenen tıbbi kullanım amacı ve etki mekanizmasına göre yapılır.
Detaylı uzman cevabı
MDR’ye göre bir ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı; hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya anatomik/fizyolojik bir fonksiyonun incelenmesi gibi tıbbi amaçlarla kullanılıp kullanılmadığına bağlıdır. Farmakolojik, immünolojik veya metabolik ana etki mekanizması varsa farklı mevzuatlar gündeme gelebilir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve ürün kapsamı
- Cihaz sınıfı ile hedef pazar
- Risk profili ve kullanıcı grubu
- Teknik dosya ile kayıt tutarlılığı
Teknik dosya kontrol listesi
- Yazılı mevzuat değerlendirmesi
- Onaylı teknik dokümantasyon
- Risk ve doğrulama kayıtları
- Etiket, kayıt ve PMS kanıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.