MDRKaliteKit uzman yanıtı
Bir ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı nasıl anlaşılır?
Öncelikle kullanım amacı, ürün iddiaları, hedef kullanıcı ve etki mekanizması birlikte değerlendirilir.
Uzman Değerlendirmesi
Detaylı uzman cevabı
Ürün ambalajı, web sitesi, katalog, IFU ve satış metinlerinde sağlık iddiası varsa ürün tıbbi cihaz kapsamına yaklaşabilir. Üretici “biz tıbbi cihaz demiyoruz” dese bile fiili iddialar ve kullanım amacı belirleyicidir. Karar kapsam değerlendirme raporuyla belgelenmelidir.
Uygulama Yol Haritası
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
1Kapsamı netleştirinÖnce “Amaçlanan kullanım ve ürün kapsamı” ve “Cihaz sınıfı ile hedef pazar” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.
2Kanıtları eşleştirinArdından “Yazılı mevzuat değerlendirmesi” ile “Onaylı teknik dokümantasyon” arasında izlenebilir bağlantı kurun.
3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve ürün kapsamı
- Cihaz sınıfı ile hedef pazar
- Risk profili ve kullanıcı grubu
- Teknik dosya ile kayıt tutarlılığı
Teknik dosya kontrol listesi
- Yazılı mevzuat değerlendirmesi
- Onaylı teknik dokümantasyon
- Risk ve doğrulama kayıtları
- Etiket, kayıt ve PMS kanıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Kaynaklar
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.
Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
KaliteKit Ön Değerlendirme
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.