Kritik yazılım aracı validasyonu nasıl yapılmalıdır?
Bu konu kalite yönetim sistemi içinde prosedür, kayıt, sorumluluk ve etkinlik kanıtı ile yönetilmelidir.
Detaylı uzman cevabı
ISO 13485 kapsamında beklenen şey, sürecin yazılı olması kadar uygulanmasının da kayıtlarla gösterilmesidir. Sorumluluk, girdi, çıktı, onay, revizyon, eğitim ve etkinlik kontrolü tanımlı değilse prosedür denetimde zayıf kalır. MDR/IVDR süreçleri kalite sisteminin içine gömülmelidir. Teknik dosya kontrolü, tedarikçi yönetimi, tasarım değişikliği, validasyon, izlenebilirlik, CAPA, iç tetkik ve PMS kayıtları birbirini destekleyen bir sistem olarak kurulmalıdır. Bu nedenle üretici, ticari karar ile regülasyon kararını ayırmalı ve karar mantığını yazılı hale getirmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan tıbbi kullanım
- Çıktının klinik karara etkisi
- Hatalı sonucun oluşturabileceği zarar
- Model ve yazılım değişikliklerinin kontrolü
Teknik dosya kontrol listesi
- Yazılım gereksinimleri ve mimari kayıtları
- Doğrulama, validasyon ve performans raporları
- Risk yönetimi ve gereksinim izlenebilirliği
- Siber güvenlik ile PMS kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2Teknik kaynak
doküman kontrolü, satın alma, üretim, izlenebilirlik, düzeltici faaliyet ve iç tetkik maddeleri.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.