IVDR ürünlerinde ticari distribütör ile klinik kullanım distribütörü için gereklilikler değişir mi?
Kullanım amacı, satış kanalı, testin klinik etkisi ve ülke gereklilikleri distribütör kontrollerinin kapsamını değiştirebilir.
Detaylı uzman cevabı
Bu soru ekonomik operatör rolünün doğru tanımlanmasına bağlıdır. Kullanım amacı, satış kanalı, testin klinik etkisi ve ülke gereklilikleri distribütör kontrollerinin kapsamını değiştirebilir. Üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve distribütör rollerini sözleşme, etiket, kayıt, şikayet ve vigilance süreçlerinde karıştırmamalıdır. Denetimde beklenen yaklaşım; rol tanımı, sorumluluk matrisi, iletişim prosedürü ve kayıtların izlenebilir şekilde sunulmasıdır.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve hedef analit
- Numune tipi ve kullanıcı profili
- Sonucun klinik karar üzerindeki etkisi
- IVDR sınıflandırma kuralı
Teknik dosya kontrol listesi
- Bilimsel geçerlilik kanıtı
- Analitik performans çalışmaları
- Klinik performans verileri
- Performans değerlendirme ve PMS dosyası
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.