IVD üreticisi AB dışında ise EU rep ve ISO 13485 bilgisi nasıl yönetilir?
AB dışı IVD üreticisi yetkili temsilci, QMS, teknik doküman ve IVDR kayıt yükümlülüklerini birlikte planlamalıdır.
Detaylı uzman cevabı
IVDR açısından temel değerlendirme, ürünün IVD amaçlanan kullanımı, test sonucunun klinik karar üzerindeki etkisi ve sınıflandırma kuralıdır. AB dışı IVD üreticisi yetkili temsilci, QMS, teknik doküman ve IVDR kayıt yükümlülüklerini birlikte planlamalıdır. Üretici, performans değerlendirme dosyasında bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performans kanıtlarını birlikte sunmalıdır. Kit, yazılım veya numune alma bileşeni gibi kombinasyonlarda etiket iddiaları ile gerçek kullanım senaryosu özellikle uyumlu olmalıdır.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve hedef analit
- Numune tipi ve kullanıcı profili
- Sonucun klinik karar üzerindeki etkisi
- IVDR sınıflandırma kuralı
Teknik dosya kontrol listesi
- Bilimsel geçerlilik kanıtı
- Analitik performans çalışmaları
- Klinik performans verileri
- Performans değerlendirme ve PMS dosyası
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
IVDR 2017/746 Madde 2, 10, 15, 48, 56, Ek I, Ek II, Ek III ve Ek IV
Resmî kaynağı aç - 2AB mevzuatı / rehber
ilgili MDCG rehberleri.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.