Detaylı Cevap

IVDR açısından temel değerlendirme, ürünün IVD amaçlanan kullanımı, test sonucunun klinik karar üzerindeki etkisi ve sınıflandırma kuralıdır. IVD kit; birlikte kullanılan bileşenlerin amaçlanan kullanımına göre değerlendirilir ve kit olarak piyasaya arz edilen bütünlük ayrı sorumluluk doğurabilir. Üretici, performans değerlendirme dosyasında bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performans kanıtlarını birlikte sunmalıdır. Kit, yazılım veya numune alma bileşeni gibi kombinasyonlarda etiket iddiaları ile gerçek kullanım senaryosu özellikle uyumlu olmalıdır.