ISO 13485 tıbbi cihaz firmaları için neden önemlidir?
ISO 13485, tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminin süreç temelli ve izlenebilir şekilde kurulmasını sağlar.
Detaylı uzman cevabı
Standart; doküman kontrolü, tasarım, satın alma, üretim, izlenebilirlik, şikayet, CAPA ve iç denetim gibi süreçleri düzenler. MDR teknik dosya gerekliliklerini doğrudan tek başına karşılamaz ancak bu gerekliliklerin sürdürülebilir yönetilmesini destekler.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Süreç sorumlusu ve yetkiler
- Girdi, çıktı ve kabul kriterleri
- Kayıtların izlenebilirliği
- Faaliyetin etkinlik sonucu
Teknik dosya kontrol listesi
- Onaylı prosedür ve formlar
- Eğitim ve yetkinlik kayıtları
- Uygulama kayıtları ve örneklem
- Etkinlik kontrolü ve yönetim gözden geçirmesi
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 15223-1, MDR Ek I, Ek II ve Ek III.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.