EUDAMED’de kayıtlı ürün için yeni model eklenirse ne yapılır?
EUDAMED’de kayıtlı ürün için yeni model eklenirse ne yapılır?
Bu soru ayrı SEO bağlantısına sahiptir: https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-kayitli-urun-icin-yeni-model-eklenirse-ne-yapilir/
Kısa Cevap
Yeni modelin aynı Basic UDI-DI altında mı yoksa ayrı ailede mi değerlendirileceği belirlenmelidir.
Detaylı Cevap
Model ekleme ürün ailesi, kullanım amacı, tasarım ve performans açısından değerlendirilmelidir. Yeni model sadece ticari varyantsa mevcut yapıya eklenebilir; farklı kullanım amacı veya risk profili varsa ayrı değerlendirme gerekir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
Kaynak notu: MDR 2017/745, IVDR 2017/746 ve Avrupa Komisyonu EUDAMED bilgi sayfaları.
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Ürün sınıfı, kullanım amacı, teknik dosya içeriği ve pazar durumu dikkate alınmadan firma özelinde nihai regülasyon kararı verilmemelidir.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.