EUDAMED kaydı için EMDN kodu neden gereklidir?
EUDAMED kaydı için EMDN kodu neden gereklidir?
Bu soru ayrı SEO bağlantısına sahiptir: https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-kaydi-icin-emdn-kodu-neden-gereklidir/
Kısa Cevap
EMDN kodu cihazın Avrupa cihaz nomenklatüründe doğru sınıflandırılması için kullanılır.
Detaylı Cevap
EUDAMED cihaz kaydında EMDN kodu cihazın türünü ve ürün grubunu tanımlar. Yanlış EMDN kodu piyasa gözetimi, raporlama ve cihaz aramalarında hatalı sınıflandırmaya yol açabilir. EMDN seçimi kullanım amacı ve ürün teknolojisine göre yapılmalıdır.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
Kaynak notu: MDR 2017/745, IVDR 2017/746 ve Avrupa Komisyonu EUDAMED bilgi sayfaları.
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Ürün sınıfı, kullanım amacı, teknik dosya içeriği ve pazar durumu dikkate alınmadan firma özelinde nihai regülasyon kararı verilmemelidir.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.