EUDAMED’de kayıtlı ürün için yeni model eklenirse ne yapılır?
Yeni modelin aynı Basic UDI-DI altında mı yoksa ayrı ailede mi değerlendirileceği belirlenmelidir.
Detaylı uzman cevabı
Model ekleme ürün ailesi, kullanım amacı, tasarım ve performans açısından değerlendirilmelidir. Yeni model sadece ticari varyantsa mevcut yapıya eklenebilir; farklı kullanım amacı veya risk profili varsa ayrı değerlendirme gerekir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Ekonomik operatör ve SRN durumu
- Basic UDI-DI ile ürün ailesi yapısı
- UDI-DI ve ambalaj seviyeleri
- EMDN ve cihaz veri seti tutarlılığı
Teknik dosya kontrol listesi
- Actor kayıt ve yetki belgeleri
- Uygunluk beyanı ve sertifika kapsamı
- Etiket, UDI ve ürün ana veri kayıtları
- Yükleme sonucu ve hata düzeltme kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745, IVDR 2017/746 ve Avrupa Komisyonu EUDAMED bilgi sayfaları.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.