EUDAMED kaydı teknik dosyanın yerine geçer mi?
EUDAMED kaydı teknik dosyanın yerine geçer mi?
Hayır, EUDAMED kaydı teknik dosyanın yerine geçmez; sadece belirli cihaz ve aktör verilerinin veri tabanına girilmesini sağlar.
Detaylı Cevap
Cihaz EUDAMED’de kayıtlı olsa bile üretici Annex II-III teknik dokümantasyonunu, GSPR kanıtlarını, risk yönetimini, klinik değerlendirmeyi ve PMS kayıtlarını saklamak zorundadır. EUDAMED verileri bu dosyadaki bilgilerle tutarlı olmalıdır. Yanlış veri girişi teknik dosya uyumsuzluğunu görünür hale getirebilir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
Avrupa Komisyonu EUDAMED resmi sayfaları; UDI/Device registration sayfası; Regulation (EU) 2024/1860 ve Commission Decision (EU) 2025/2371 duyuruları.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.