EUDAMED’e kayıt yapılması CE belgesi yerine geçer mi?
EUDAMED’e kayıt yapılması CE belgesi yerine geçer mi?
Bu soru ayrı SEO bağlantısına sahiptir: https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamede-kayit-yapilmasi-ce-belgesi-yerine-gecer-mi/
Kısa Cevap
Hayır, EUDAMED kaydı CE uygunluk değerlendirmesinin veya teknik dosyanın yerine geçmez.
Detaylı Cevap
EUDAMED bir kayıt ve izlenebilirlik sistemidir. Cihazın MDR veya IVDR’ye uygunluğu; teknik dokümantasyon, uygunluk değerlendirme süreci, uygunluk beyanı ve gerekli durumlarda onaylanmış kuruluş sertifikasıyla gösterilir. Kayıt yapılması tek başına uygunluk kanıtı değildir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
Kaynak notu: MDR 2017/745, IVDR 2017/746 ve Avrupa Komisyonu EUDAMED bilgi sayfaları.
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Ürün sınıfı, kullanım amacı, teknik dosya içeriği ve pazar durumu dikkate alınmadan firma özelinde nihai regülasyon kararı verilmemelidir.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.