EUDAMED cihaz kaydında EMDN neden gereklidir?
EMDN, cihazın EUDAMED’de tıbbi cihaz nomenklatürü kapsamında sınıflandırılmasına yardımcı olur.
Detaylı uzman cevabı
Doğru EMDN kodu ürünün kullanım amacı, teknoloji grubu ve cihaz tipiyle uyumlu seçilmelidir. Yanlış EMDN seçimi cihazın yanlış kategoride görünmesine ve veri kalitesinin düşmesine yol açabilir. EMDN seçimi teknik dosyadaki ürün tanımı ve risk sınıfıyla birlikte kontrol edilmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Ekonomik operatör ve SRN durumu
- Basic UDI-DI ile ürün ailesi yapısı
- UDI-DI ve ambalaj seviyeleri
- EMDN ve cihaz veri seti tutarlılığı
Teknik dosya kontrol listesi
- Actor kayıt ve yetki belgeleri
- Uygunluk beyanı ve sertifika kapsamı
- Etiket, UDI ve ürün ana veri kayıtları
- Yükleme sonucu ve hata düzeltme kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2Teknik kaynak
UDI/Device registration sayfası
- 3AB mevzuatı / rehber
Regulation (EU) 2024/1860 ve Commission Decision (EU) 2025/2371 duyuruları.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.