Class IIb ile Class III farkı nedir?
Class III en yüksek risk grubudur; Class IIb ise yüksek ama Class III kadar kritik olmayan cihazları kapsar.
Detaylı uzman cevabı
İmplant, yaşam destek, merkezi dolaşım/sinir sistemi, emilen maddeler veya yüksek riskli tedavi etkileri sınıflandırmayı yükseltebilir. Class III cihazlarda klinik kanıt ve onaylanmış kuruluş incelemesi daha derindir. Sınıflandırma mutlaka MDR Annex VIII kurallarıyla gerekçelendirilmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve ürün kapsamı
- Cihaz sınıfı ile hedef pazar
- Risk profili ve kullanıcı grubu
- Teknik dosya ile kayıt tutarlılığı
Teknik dosya kontrol listesi
- Yazılı mevzuat değerlendirmesi
- Onaylı teknik dokümantasyon
- Risk ve doğrulama kayıtları
- Etiket, kayıt ve PMS kanıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3Teknik kaynak
kullanım amacı, invazivlik, süre, aktiflik ve risk temelli sınıflandırma yaklaşımı.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.