MDR Class I cihaz nedir?
Class I cihazlar genel olarak düşük riskli tıbbi cihazlardır; ancak alt grupları ayrıca değerlendirilmelidir.
Detaylı uzman cevabı
Class I other cihazlarda üretici çoğunlukla kendi uygunluk beyanı ile ilerler. Steril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet gibi özellikler varsa Class Is, Im veya Ir durumu doğabilir. Kullanım amacı ve temas şekli sınıflandırmanın temelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve ürün kapsamı
- Cihaz sınıfı ile hedef pazar
- Risk profili ve kullanıcı grubu
- Teknik dosya ile kayıt tutarlılığı
Teknik dosya kontrol listesi
- Yazılı mevzuat değerlendirmesi
- Onaylı teknik dokümantasyon
- Risk ve doğrulama kayıtları
- Etiket, kayıt ve PMS kanıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3Teknik kaynak
kullanım amacı, invazivlik, süre, aktiflik ve risk temelli sınıflandırma yaklaşımı.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.