Cihaz çizimleri MDR teknik dosyada zorunlu mudur?
Ek II teknik dokümantasyon tasarım ve üretim bilgisini ister; cihaz çizimleri, şemalar veya spesifikasyonlar bu kanıtın parçası olabilir.
Detaylı uzman cevabı
Teknik dosyada bu konu ürün tanımı, tasarım girdileri, risk yönetimi, doğrulama/geçerli kılma ve GSPR kanıtlarıyla ilişkilendirilmelidir. Ek II teknik dokümantasyon tasarım ve üretim bilgisini ister; cihaz çizimleri, şemalar veya spesifikasyonlar bu kanıtın parçası olabilir. Üretici, yalnızca belge varlığını değil, belgenin güncelliğini, ürün kapsamına uygunluğunu ve değişiklik kontrolüyle bağlantısını göstermelidir. Denetimde en güçlü kanıt; tablo, revizyon geçmişi ve izlenebilir ürün spesifikasyonudur.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Ürün kapsamı ve varyantlar
- Amaçlanan kullanım ile sınıflandırma
- GSPR ve risk kontrol bağlantısı
- Test, klinik ve PMS kanıtlarının yeterliliği
Teknik dosya kontrol listesi
- Ek II ürün ve tasarım dokümantasyonu
- GSPR kanıt matrisi
- Risk yönetimi ve test raporları
- Ek III PMS dokümantasyonu
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3Teknik kaynak
ilgili harmonize standartlar.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.