CAPA, DÖF ve Kök Neden Analizi Uygulayıcısı Eğitimi

Bu eğitimde CAPA süreci; teorik tanımlardan ziyade 5 Neden analizi, Ishikawa / Balık Kılçığı, 6M yaklaşımı, risk değerlendirmesi, vaka çalışmaları ve baştan sona CAPA simülasyonu üzerinden uygulamalı olarak ele alınmaktadır.

CAPA Nedir?

CAPA, İngilizce Corrective and Preventive Action ifadesinden gelir. Kalite yönetim sistemlerinde mevcut veya potansiyel problemlerin nedenlerinin araştırılması ve bu nedenlere yönelik sistematik faaliyetlerin yürütülmesi için kullanılan temel kalite araçlarından biridir.

Bir CAPA kaydı yalnızca “sorun neydi ve ne yaptık?” sorusunu cevaplamamalıdır. İyi yönetilen bir CAPA süreci şu soruların tamamına cevap verebilmelidir:

• Problem tam olarak nedir?
• Problem nerede ve ne zaman ortaya çıktı?
• Hangi ürünler, prosesler veya kayıtlar etkilenmiş olabilir?
• Acil olarak kontrol altına alınması gereken bir risk var mı?
• Problemin gerçek kök nedeni nedir?
• Belirlenen neden objektif kanıtlarla doğrulanabiliyor mu?
• Hangi faaliyet kök nedeni gerçekten ortadan kaldıracaktır?
• Uygulanan faaliyet etkili olmuş mudur?
• Benzer problem tekrar etmiş midir?

DÖF Nedir?

DÖF, kalite sistemlerinde genellikle “Düzeltici ve Önleyici Faaliyet” ifadesinin kısaltması olarak kullanılmaktadır.

DÖF/CAPA sürecinin amacı problemi yalnızca kayıt üzerinde kapatmak değildir. Problemin oluşmasına neden olan sistemi anlamak ve gerekli değişiklikleri kontrollü biçimde gerçekleştirmektir.

Bu nedenle kaliteli bir DÖF kaydının içerisinde yalnızca faaliyet listesi değil; problem tanımı, kapsam, kanıt, kök neden analizi, faaliyet gerekçesi ve etkinlik değerlendirmesi de bulunmalıdır.

Düzeltme ile Düzeltici Faaliyet Arasındaki Fark Nedir?

CAPA süreçlerinde en sık karıştırılan kavramlardan biri düzeltme ile düzeltici faaliyet arasındaki farktır.

Kök Neden Analizi Nedir?

Kök neden analizi, bir problemin yalnızca görünen belirtisini değil, problemin ortaya çıkmasına izin veren temel sistem nedenlerini araştırma sürecidir.

Örneğin bir üretim çalışanının yanlış doküman kullanması görünen olay olabilir. Ancak gerçek soru şudur:

“Yanlış dokümanın kullanılmasına sistem neden izin verdi?”

Eski revizyon üretim alanında bulunuyor olabilir, doküman dağıtım sistemi yetersiz olabilir, elektronik sistem güncellenmemiş olabilir veya değişiklik sonrası geri çekme kontrolü yapılmamış olabilir.

Bu nedenle “personel hatası”, “dikkatsizlik” veya “eğitim eksikliği” gibi ifadeler tek başına çoğu durumda yeterli bir kök neden analizi oluşturmaz.

5 Neden Analizi Nasıl Yapılır?

5 Neden Analizi, problemin görünen sonucundan başlayarak altında bulunan sistem nedenine ulaşmayı amaçlayan pratik bir kök neden analiz yöntemidir.

Bu örnekte yalnızca “operatöre tekrar eğitim verilmesi” problemin kök nedenini ortadan kaldırmayacaktır. Sistem içerisindeki doküman değişiklik ve dağıtım kontrolünün geliştirilmesi gerekir.

Ishikawa / Balık Kılçığı Analizi Nedir?

Tek bir doğrusal neden zincirinin yeterli olmadığı karmaşık problemlerde Ishikawa veya Balık Kılçığı Analizi kullanılabilir.

Potansiyel nedenler farklı kategoriler altında değerlendirilerek problem daha geniş açıdan incelenir.

CAPA Ne Zaman Açılmalıdır?

Her uygunsuzluk için otomatik olarak CAPA açılması gerekli değildir. CAPA ihtiyacı problemin niteliğine ve riskine göre değerlendirilmelidir.

Değerlendirmede özellikle;

• problemin tekrar edip etmediği,
• aynı veya benzer kayıtların bulunup bulunmadığı,
• hasta veya kullanıcı güvenliği üzerindeki etkisi,
• ürün kalitesi üzerindeki etkisi,
• mevzuat ve kalite sistemi üzerindeki etkisi,
• problemin sistematik olup olmadığı,
• daha önce aynı konuda faaliyet uygulanıp uygulanmadığı

dikkate alınmalıdır.

CAPA’da Kontenman Nedir?

Kontenman, kök neden analizi ve kalıcı faaliyetler tamamlanıncaya kadar problemin etkisini sınırlandırmak amacıyla gerçekleştirilen geçici kontrol faaliyetidir.

Örneğin riskli bir ürün grubunda problem tespit edildiğinde;

• stokların bloke edilmesi,
• sevkiyatın durdurulması,
• ek kontrol uygulanması,
• ilgili lotların ayrılması,
• müşteri veya saha etkisinin değerlendirilmesi

kontenman faaliyetleri arasında yer alabilir.

Kontenman, kök nedeni ortadan kaldıran kalıcı düzeltici faaliyetin yerine geçmez.

Kök Neden Nasıl Doğrulanır?

Bir nedenin mantıklı görünmesi, onun gerçek kök neden olduğu anlamına gelmez.

Belirlenen neden;

• kayıtlarla,
• proses verileriyle,
• trendlerle,
• saha gözlemleriyle,
• tekrar üretilebilir kanıtlarla,
• karşılaştırmalı incelemelerle

doğrulanmalıdır.

Kanıtla desteklenmeyen nedenler yalnızca hipotez olarak değerlendirilmelidir.

Düzeltici Faaliyet Nasıl Planlanır?

Düzeltici faaliyet doğrudan doğrulanmış kök nedene yönelik olmalıdır.

İyi bir faaliyet planı;

• hangi faaliyetin yapılacağını,
• neden yapılacağını,
• sorumlu kişiyi,
• hedef tarihi,
• gerekli kaynakları,
• faaliyetin oluşturabileceği yeni riskleri,
• etkinliğin nasıl değerlendirileceğini

açık şekilde tanımlamalıdır.

CAPA Etkinlik Kontrolü Nasıl Yapılır?

CAPA sürecinin en kritik aşamalarından biri etkinlik kontrolüdür.

Faaliyetin yapılmış olması, CAPA’nın başarılı olduğu anlamına gelmez.

Temel soru:
“Uyguladığımız faaliyet problemin tekrar etmesini gerçekten önledi mi?”

Etkinlik değerlendirmesi için problem türüne göre;

• belirli süre boyunca tekrar görülmemesi,
• şikâyet oranının azalması,
• hata oranının kabul kriterinin altına düşmesi,
• tedarikçi performansının iyileşmesi,
• tekrar tetkikte aynı uygunsuzluğun görülmemesi,
• proses performans göstergelerinin iyileşmesi

gibi ölçülebilir kriterler kullanılabilir.

CAPA Hangi Kaynaklardan Açılabilir?

CAPA yalnızca denetim uygunsuzluklarından doğmaz. Kalite yönetim sisteminin çok farklı noktaları CAPA girdisi oluşturabilir.

İç Tetkik Bulgusu CAPA’ya Nasıl Dönüşür?

İç tetkikte tespit edilen bir uygunsuzluk, problemin riskine ve sistematikliğine bağlı olarak CAPA sürecine aktarılabilir.

İç tetkikçi problemin varlığını objektif kanıtlarla ortaya koyarken CAPA sürecinde bir sonraki aşamaya geçilir:

Uygunsuzluk → Kapsam → Kök Neden → Düzeltici Faaliyet → Etkinlik Kontrolü

İç tetkik konusunda yetkinliğinizi geliştirmek için
ISO 13485:2016 İç Tetkikçi Eğitimi
programını da inceleyebilirsiniz.

Eğitim İçeriğinde Neler Var?

CAPA, DÖF ve Kök Neden Analizi Uygulayıcısı Eğitimi aşağıdaki ana konuları kapsar:

• CAPA ve DÖF temel kavramları
• Düzeltme ve düzeltici faaliyet farkı
• CAPA eskalasyon yaklaşımı
• Problem tanımlama ve 5W2H
• Kapsam ve etki analizi
• Kontenman faaliyetleri
• Semptom ve kök neden ayrımı
• 5 Neden analizi
• Ishikawa / Balık Kılçığı analizi
• 6M yaklaşımı
• Kök neden hipotezlerinin doğrulanması
• Düzeltici faaliyet planlama
• Etkinlik kontrolü
• Risk bazlı CAPA yönetimi
• Trend ve Pareto analizi
• Şikâyet kaynaklı CAPA
• Tedarikçi kaynaklı CAPA
• Tetkik bulgularından CAPA
• İnsan hatasının değerlendirilmesi
• Tekrarlayan CAPA kayıtları
• CAPA kapanış kriterleri
• Uygulamalı vaka çalışmaları
• Baştan sona CAPA simülasyonu

Kimler Bu Eğitime Katılabilir?

Eğitim kalite sistemlerinde uygunsuzluk, problem çözme ve sürekli iyileştirme süreçlerinde görev alan veya görev almak isteyen kişiler için uygundur.

• Kalite Güvence Uzmanları
• Kalite Mühendisleri
• Kalite Yönetim Sistemi çalışanları
• İç tetkikçiler
• Kalite Kontrol çalışanları
• Üretim ve proses sorumluları
• Tedarikçi kalite çalışanları
• Regülasyon profesyonelleri
• Laboratuvar çalışanları
• Tıbbi cihaz sektörü çalışanları
• Kalite alanında kariyer yapmak isteyen yeni mezunlar

Uygulamalı CAPA Vakaları

Eğitim içerisinde katılımcının karar verme becerisini geliştirmek amacıyla farklı kalite problemleri üzerinden vaka çalışmaları bulunmaktadır.

Vakalarda katılımcının;

• problemi doğru tanımlaması,
• kapsamı değerlendirmesi,
• gerekli kontenman faaliyetlerini belirlemesi,
• potansiyel nedenleri araştırması,
• gerçek kök nedeni belirlemesi,
• uygun düzeltici faaliyet oluşturması,
• etkinlik kriteri belirlemesi

beklenmektedir.

Baştan Sona CAPA Simülasyonu

Eğitimin uygulama bölümünde örnek bir kalite problemi CAPA’nın açılmasından kapanışına kadar adım adım analiz edilmektedir.

Simülasyon sayesinde katılımcı yalnızca tek tek araçları değil, tüm CAPA sürecinin birbirine nasıl bağlandığını görür.

Eğitim Nasıl Tamamlanır?

CAPA ve Kök Neden Analizi Sınavı

Eğitim sonunda, öğrenilen bilgilerin değerlendirilmesi amacıyla çevrim içi çoktan seçmeli sınav uygulanır.

Eğitim Sonunda Belge Veriliyor mu?

Eğitim içeriğini tamamlayan ve değerlendirme sınavında en az %70 başarı sağlayan katılımcılar adına CAPA, DÖF ve Kök Neden Analizi Uygulayıcısı Eğitimi Katılım ve Başarı Belgesi düzenlenir.

Belge çevrim içi olarak oluşturulur ve KaliteKit sistemi üzerinden doğrulanabilir.

Bilgilendirme: Düzenlenen belge eğitimin ve değerlendirme sınavının başarıyla tamamlandığını gösterir. Akredite personel belgelendirme sertifikası veya resmî mesleki yeterlilik belgesi değildir.

CAPA ve Kök Neden Analizi Hakkında Sık Sorulan Sorular

Kalite Yönetiminde Bir Sonraki Adım

CAPA süreçleri çoğu zaman tetkik bulguları ve kalite uygunsuzlukları ile doğrudan bağlantılıdır.

İç tetkik tarafındaki yetkinliğinizi de geliştirmek isterseniz
ISO 13485:2016 İç Tetkikçi Eğitimi
programını inceleyebilirsiniz.

Kuruluşunuzdaki mevcut uygunsuzlukların ve denetim bulgularının yönetimi için
Uygunsuzluk Yönetimi Destek Merkezi
sayfasını ziyaret edebilirsiniz.

KaliteKit tarafından hazırlanan diğer eğitimleri görmek için
KaliteKit Eğitim Kataloğu
sayfasını inceleyebilirsiniz.