🎓 Ücretsiz Sertifikalı Eğitim
🖼️ Görsel Anlatım
💻 Gerçek EUDAMED Ekranları
Başlangıç Seviyesi
EUDAMED Firma ve Ürün Kaydı Eğitimi
Actor Registration, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI ve cihaz kayıt süreçlerini gerçek EUDAMED ekranlarına dayalı anonimleştirilmiş görsellerle adım adım öğrenin.
Bu eğitim, EUDAMED sistemini yalnızca veri girilen bir portal olarak değil; ekonomik işletmeci kimliği, ürün ana verisi, UDI bilgileri, sertifika kapsamı ve piyasa gözetimi süreçlerini birbirine bağlayan bir regülasyon altyapısı olarak açıklamak amacıyla hazırlanmıştır.
Eğitim hakkında
EUDAMED Firma ve Ürün Kaydı Eğitimi, tıbbi cihaz sektöründe çalışan kişilerin EUDAMED sisteminin yapısını, firma kaydı sürecini ve cihaz kayıt mantığını anlaşılır ve sistematik biçimde öğrenmesi amacıyla hazırlanmıştır.
Katılımcılar; gerçek EUDAMED ekranlarına dayalı anonimleştirilmiş görseller, süreç şemaları ve alan açıklamaları sayesinde firma ve ürün kayıt süreçlerinin temel adımlarını ayrıntılı biçimde inceleyebilir.
Eğitim kapsamında neler anlatılıyor?
EUDAMED yapısı
Zorunlu modüller, sistem yapısı ve modüller arasındaki veri ilişkisi.
Actor Registration
Firma kaydı, ekonomik işletmeci rolleri ve kullanıcı yetkilendirmeleri.
SRN / Actor ID
Başvuru, yetkili otorite değerlendirmesi ve kimlik oluşturma süreci.
Basic UDI-DI ve UDI-DI
Ürün ailesi, cihaz kimliği ve kayıt seviyeleri arasındaki farklar.
Ürün kayıt alanları
Cihaz sınıfı, EMDN, model, katalog numarası ve ürün karakteristikleri.
Toplu kayıt yöntemleri
Manuel giriş, XML Bulk Upload ve M2M yöntemlerinin temel karşılaştırması.
Eğitimde ele alınan başlıca konular
Eğitim sonunda ne öğreneceksiniz?
EUDAMED’in temel yapısını ve modüllerini tanıyabileceksiniz.
Firma kaydı ile cihaz kaydı arasındaki ilişkiyi açıklayabileceksiniz.
SRN ve Actor ID sürecinin temel adımlarını öğrenmiş olacaksınız.
Basic UDI-DI ile UDI-DI arasındaki farkı ayırt edebileceksiniz.
Cihaz kaydında kullanılan temel veri alanlarını tanıyabileceksiniz.
Ürün bilgilerinin hangi dokümanlardan kontrol edildiğini kavrayacaksınız.
Manuel ve toplu kayıt yöntemleri arasındaki temel farkları görebileceksiniz.
Profesyonel desteğe ihtiyaç duyulan kritik noktaları belirleyebileceksiniz.
Kimler katılabilir?
Eğitim formatı
Eğitim, görsel anlatımlı PDF eğitim dokümanı üzerinden yürütülmektedir. Dokümanda Avrupa Komisyonunun kamuya açık EUDAMED yardım kaynaklarından elde edilen ekran yapıları, anonimleştirilmiş örnekler, süreç şemaları ve kayıt alanı açıklamaları kullanılmaktadır.
Eğitim; firma ve ürün kaydı süreçlerine temel ve profesyonel bir giriş sağlar. XML dosyasının teknik kodlanması veya M2M entegrasyonunun kurulması bu eğitimin kapsamında değildir.
Dijital sertifika
Eğitim içeriğini tamamlayan ve sistemde belirlenen koşulları sağlayan katılımcılar adına doğrulanabilir dijital Katılım Sertifikası düzenlenir.
Bilgilendirme
Bu eğitim ve düzenlenen sertifika; resmî yetkilendirme, akreditasyon, Avrupa Komisyonu onayı veya mesleki yeterlilik belgesi niteliğinde değildir.
Profesyonel EUDAMED Desteği
Çok sayıda ürün kaydınız mı bulunuyor?
Ürün sayısının yüksek olduğu projelerde veri kontrolü, Basic UDI-DI yapısının değerlendirilmesi ve toplu EUDAMED kayıt süreçleri için KaliteKit’in profesyonel EUDAMED toplu ürün kaydı ve XML hazırlama hizmetinden destek alabilirsiniz.
EUDAMED süreçlerini doğru temelle öğrenin.
Ücretsiz eğitime katılarak firma kaydı, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI ve cihaz kayıt süreçlerine giriş yapabilirsiniz.
Eğitime katılın
Önce bu sayfadaki eğitim kapsamını ve içeriğini inceleyin. Katılmaya karar verdiğinizde aşağıdaki butondan güvenli şekilde sepete ekleyebilirsiniz.
Diğer Eğitimler
ISO 14971 Risk Yönetimi Eğitimi ve Sertifikası | KaliteKit
ISO 14971:2019 Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi Uygulayıcısı Eğitimi, tıbbi cihazlarda risk yönetimi sürecini kullanım amacından başlayarak tehlike analizi, risk tahmini,…
CAPA, DÖF ve Kök Neden Analizi Uygulayıcısı Eğitimi
CAPA, DÖF ve Kök Neden Analizi Eğitimi; kalite sistemlerinde karşılaşılan uygunsuzlukların nedenlerini sistematik biçimde araştırmayı, gerçek kök nedeni belirlemeyi, uygun…
ISO 13485:2016 İç Tetkikçi Eğitimi ve Sertifika Programı
ISO 13485:2016 İç Tetkikçi Eğitimi, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemlerinde iç tetkik süreçlerini anlayabilmek, planlayabilmek ve uygulayabilmek isteyen katılımcılar için…