CAPA, bir uygunsuzluğun kök nedenini ortadan kaldıran iç kalite faaliyetidir; FSCA ise piyasadaki cihazla ilgili ölüm veya ciddi sağlık bozulması riskini azaltmak için sahada yürütülen güvenlik düzeltici faaliyetidir. Doğru yaklaşım, ticari ürün adından önce düzenleyici kapsamı belirlemektir. Uygunluk açısından incelenecek noktalar olayın ciddiyeti, cihazla nedensellik, farkındalık tarihi, 2/10/15 günlük süreler, ilk rapor ve takip raporu gerekliliği olmalıdır. Raporlama kararı, tüm kök neden verileri tamamlanmadan da süre içinde verilebilir; ilk rapor daha sonra takip raporlarıyla güncellenebilir. Kararın izlenebilirliği açısından şikayet kaydı, olay değerlendirme formu, tıbbi görüş, MIR/rapor çıktısı, zaman çizelgesi, FSCA-FSN dosyası, CAPA ve etkinlik kontrolü birlikte gösterilmelidir. Bu yaklaşım MDR vijilans, ciddi olay bildirimi, FSCA, FSN ve trend reporting başlıklarının aynı ürün verisine dayanmasını sağlar. Aynı bilgi etiket, IFU, uygunluk beyanı, kayıt sistemi ve teknik dosyada çelişmeden görünmelidir.

FSCA ile CAPA arasındaki temel fark, faaliyetin kapsamı ve piyasadaki cihaza etkisidir. CAPA; mevcut veya potansiyel bir uygunsuzluğun nedenini ortadan kaldırmak ve tekrarını önlemek amacıyla kalite yönetim sistemi içinde yürütülen düzeltici ve önleyici faaliyet sürecidir. FSCA ise piyasaya sunulmuş bir cihazla ilişkili ciddi olay riskini önlemek veya azaltmak amacıyla üretici tarafından sahada gerçekleştirilen güvenlik odaklı düzeltici faaliyettir.

CAPA yalnızca piyasadaki ürünlerle ilgili değildir. İç denetim bulgusu, tedarikçi uygunsuzluğu, üretim hatası, proses sapması, kalibrasyon problemi, şikâyet, yazılım hatası, doküman eksikliği, PMS eğilimi veya personel hatası sonucunda CAPA açılabilir. Uygunsuzluk ürün piyasaya çıkmadan tespit edilmişse yürütülen faaliyet CAPA olabilir; ancak sahada etkilenmiş cihaz bulunmadığı için FSCA gerekmeyebilir.

FSCA’nın gündeme gelmesi için cihazın piyasada kullanıcıya, müşteriye veya dağıtım zincirine sunulmuş olması ve tespit edilen sorunun ciddi bir olay oluşturma veya ciddi olay riskini artırma ihtimalinin bulunması gerekir. Cihaz henüz üretici kontrolündeyken tespit edilen bir sorun için stok blokajı ve CAPA uygulanabilir; aynı sorundan etkilenmiş cihazlar piyasadaysa ayrıca FSCA değerlendirmesi yapılmalıdır.

Her FSCA bir düzeltici faaliyet niteliğindedir; ancak her CAPA bir FSCA değildir. Örneğin iç denetimde eğitim kayıtlarının eksik olduğunun belirlenmesi CAPA gerektirebilir fakat doğrudan FSCA oluşturmaz. Buna karşılık piyasadaki bir infüzyon pompasının belirli koşullarda hatalı doz verebildiğinin tespit edilmesi, hasta güvenliği riskine bağlı olarak FSCA ve bununla bağlantılı bir CAPA sürecini birlikte gerektirebilir.

FSCA ile CAPA birbirinin alternatifi değildir. FSCA, piyasadaki riski hızlı biçimde kontrol etmeye odaklanırken CAPA, sorunun kök nedenini ve kalite sistemi içindeki tekrar mekanizmasını ortadan kaldırmaya odaklanır. Aynı olay için FSCA ve CAPA dosyalarının paralel olarak yürütülmesi gerekebilir.

FSCA kararı verilirken kök neden analizinin tamamen sonuçlanmasını beklemek her zaman uygun değildir. İlk değerlendirme cihazın ciddi olay riski oluşturduğunu gösteriyorsa hasta ve kullanıcı güvenliği için geçici veya kalıcı saha önlemleri gecikmeden uygulanmalıdır. Araştırma devam ederken alınan geçici önlem, daha sonra kesin kök neden ve kalıcı düzeltici faaliyet doğrultusunda güncellenebilir.

FSCA kapsamında cihazın geri çağrılması, dağıtım zincirinden çekilmesi, değiştirilmesi, onarılması, yazılımının güncellenmesi, sahada modifiye edilmesi veya imha edilmesi gündeme gelebilir. Kullanım kılavuzu ya da etiket değişikliği, ilave bakım veya kalibrasyon talimatı, kullanıcı eğitimi, belirli hasta gruplarında kullanımın sınırlandırılması veya ek hasta takibi de riskin niteliğine göre FSCA kapsamında değerlendirilebilir.

Geri çağırma ile piyasadan çekme aynı kavram değildir. Geri çağırma, son kullanıcıya ulaşmış cihazın geri alınmasına yönelik işlemdir. Piyasadan çekme ise cihazın dağıtım zincirinde daha fazla sunulmasını engellemeye yönelik tedbirdir. Her iki yöntem de güvenlik gerekçesiyle uygulanıyorsa FSCA’nın bir parçası olabilir.

Ticari nedenlerle yapılan her ürün geri alma işlemi FSCA değildir. Ürün kodunun değiştirilmesi, ticari portföyün daraltılması veya güvenlikle ilgisi bulunmayan ambalaj yenilemesi nedeniyle cihazların geri alınması FSCA sayılmayabilir. Belirleyici unsur, faaliyetin ciddi olay riskini önlemek veya azaltmak amacıyla yapılıp yapılmadığıdır.

FSCA kapsamı belirlenirken yalnızca şikâyete konu cihaz incelenmemelidir. Etkilenen ürün ailesi, model, UDI-DI, lot, seri numarası, yazılım sürümü, üretim dönemi, dağıtıldığı ülkeler, müşteriler ve stok miktarları belirlenmelidir. Kapsamın gereğinden dar tutulması, risk taşıyan bazı cihazların sahada kalmasına neden olabilir.

Üretici, acil durumlar dışında FSCA’yı uygulamadan önce ilgili yetkili otoritelere bildirim yapmalıdır. Faaliyet birden fazla ülkede yürütülecekse etkilenen ülkeler, dağıtım kayıtları ve yetkili otoriteler koordineli biçimde yönetilmelidir. Üçüncü bir ülkede başlatılan FSCA’nın nedeni AB pazarındaki aynı cihazları da etkiliyorsa AB’deki bildirim gerekliliği ayrıca değerlendirilmelidir.

Kullanıcı ve müşterilere FSCA hakkında Saha Güvenliği Bildirimi, yani FSN aracılığıyla bilgi verilir. FSN; etkilenen cihazların doğru şekilde tanımlanmasını, sorunun ve riskin açıkça açıklanmasını ve kullanıcının yapması gereken işlemlerin anlaşılır biçimde belirtilmesini sağlamalıdır. Risk seviyesi olduğundan düşük gösterilmemeli ve pazarlama dili kullanılmamalıdır.

FSN içerisinde ürün adı, model, UDI, lot veya seri numarası, üretici bilgisi, sorunun açıklaması, hasta veya kullanıcı açısından oluşabilecek risk, cihazın kullanımına devam edilip edilemeyeceği, iade veya düzeltme işlemi, müşteri cevap yöntemi ve iletişim bilgileri bulunmalıdır. Bildirim metni, faaliyetin yürütüldüğü ülkenin dil şartlarına uygun hazırlanmalıdır.

Distribütör ve ithalatçılar yalnızca FSN’yi müşterilere iletmekle görevlendirilmemelidir. Dağıtım listelerinin doğrulanması, etkilenen müşterilerin belirlenmesi, bildirimlerin teslim edildiğinin kanıtlanması, müşteri yanıtlarının toplanması, cihazların geri alınması veya sahada düzeltilmesi ve sonuçların üreticiye raporlanması için yazılı sorumluluklar belirlenmelidir.

FSCA etkinlik kontrolü, bildirimin yalnızca e-posta ile gönderildiğinin gösterilmesinden ibaret değildir. Bildirime ulaşan müşteri oranı, cevap veren kullanıcılar, geri alınan veya düzeltilen cihaz sayısı, ulaşılmayan müşteriler, tamamlanmamış saha işlemleri ve risk taşıyan cihazların kalan miktarı izlenmelidir. Gerekirse tekrar bildirim yapılmalı veya farklı iletişim kanalları kullanılmalıdır.

CAPA etkinlik kontrolü ise kök nedenin ve sistemsel uygunsuzluğun gerçekten ortadan kaldırılıp kaldırılmadığını değerlendirir. Prosedür revizyonu veya personele eğitim verilmiş olması tek başına CAPA etkinliğini kanıtlamaz. Aynı hatanın tekrarlanıp tekrarlanmadığı, proses performansı, yeni şikâyetler, hata oranları ve denetim sonuçları belirli bir süre izlenmelidir.

FSCA’nın tamamlanması CAPA’nın otomatik olarak kapatılabileceği anlamına gelmez. Sahadaki cihazların geri alınması veya güncellenmesi acil riski azaltabilir; fakat tasarım, yazılım geliştirme, tedarikçi yönetimi, üretim kontrolü, risk yönetimi veya şikâyet sürecindeki kök nedenler henüz giderilmemiş olabilir. FSCA ve CAPA kapanış kriterleri ayrı ayrı tanımlanmalıdır.

Benzer şekilde CAPA’nın kapatılmış olması da FSCA’nın tamamlandığını göstermez. Bütün müşterilere ulaşılamamış, bazı cihazlar geri alınamamış veya yazılım güncellemeleri uygulanmamışsa saha faaliyeti açık kalmalıdır. FSCA’nın kapanışında dağıtım ve müşteri mutabakatı yapılmalı, kalan saha riski değerlendirilmelidir.

FSCA ve CAPA sonuçları risk yönetimi dosyasına, PMS kayıtlarına, PMS raporu veya PSUR’a, klinik değerlendirmeye, teknik dokümantasyona ve gerektiğinde etiket ile kullanım kılavuzuna yansıtılmalıdır. Yeni tehlike, olay olasılığı veya zarar şiddeti belirlenmişse fayda-risk değerlendirmesi ve ilgili risk kontrol önlemleri güncellenmelidir.

Sonuç olarak CAPA, uygunsuzluğun kök nedenini ve tekrarını yöneten kalite sistemi sürecidir. FSCA ise piyasadaki cihazın oluşturabileceği ciddi olay riskini kontrol etmeye yönelik saha güvenliği faaliyetidir. Bir olayın yalnızca CAPA ile mi yönetileceği, yoksa FSCA gerektirip gerektirmediği; cihazın piyasadaki durumu, olayın ciddiyeti, riskin kabul edilebilirliği ve etkilenen ürün kapsamı üzerinden belgeli olarak değerlendirilmelidir.