Trend tespit edildiğinde CAPA açmak zorunlu mudur?
Trend tespit edildiğinde CAPA açmak zorunlu mudur?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Trend veya ciddi olay değerlendirmesi, olayın sıklığı, şiddeti, risk-fayda etkisi ve düzeltici faaliyet ihtiyacı üzerinden yapılmalıdır.
Detaylı Cevap
Trend değerlendirmesi yalnızca ciddi olay bildirimi değildir; şikayetlerde veya beklenmeyen yan etkilerde istatistiksel ve klinik olarak anlamlı artış olup olmadığı izlenmelidir. Eşikler önceden PMS/vigilance prosedüründe tanımlanmalı, satış hacmi veya kullanım sayısı ile normalize edilmeli ve risk-fayda sonucunu etkileyen durumlarda düzeltici faaliyet değerlendirilmelidir. Bildirim gerekliliği, olayın niteliği ve yetkili otorite beklentilerine göre dokümante edilmelidir. Firma özelinde ürün sınıfı, kullanım amacı ve pazar ülkesi değiştiğinde sonuç değişebileceği için karar kayıt altına alınmış bir mevzuat değerlendirmesiyle desteklenmelidir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
MDR 2017/745 Madde 87-90, Madde 88 trend raporlama, PMS verileri ve vigilance prosedürleri.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.