Basic UDI-DI ile UDI-DI aynı şey midir?
Hayır. Basic UDI-DI bir cihaz ailesini ve regülasyon dokümanlarını bağlayan ana tanımlayıcıdır; UDI-DI ise belirli cihaz modelini veya ambalaj seviyesini tanımlar.
Detaylı uzman cevabı
Hayır. Basic UDI-DI bir cihaz ailesini ve regülasyon dokümanlarını bağlayan ana tanımlayıcıdır; UDI-DI ise belirli cihaz modelini veya ambalaj seviyesini tanımlar. Doğru yaklaşım, ticari ürün adından önce düzenleyici kapsamı belirlemektir. Uygunluk açısından incelenecek noktalar ürün ana verisi, GTIN/UDI ilişkisi, doğrudan markalama, EUDAMED kaydı ve değişiklik sonrası yeni UDI gerekliliği olmalıdır. Aile sınırı belirlenirken aynı intended purpose, risk sınıfı ve temel tasarım özellikleri esas alınmalı; Basic UDI-DI fiziksel etiket kodu gibi ele alınmamalıdır. Kararın izlenebilirliği açısından UDI prosedürü, ürün ana veri tablosu, Basic UDI-DI aile gerekçesi, GTIN tahsis kaydı, etiket örneği, barkod doğrulama çıktısı ve EUDAMED kayıt kanıtı birlikte gösterilmelidir. Bu yaklaşım Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI, GS1 barkod ve EUDAMED ürün kaydı başlıklarının aynı ürün verisine dayanmasını sağlar. Aynı bilgi etiket, IFU, uygunluk beyanı, kayıt sistemi ve teknik dosyada çelişmeden görünmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Cihaz modeli ve ürün ailesi
- Varyant ve ambalaj seviyesi
- Ticari birim ile lojistik birim ayrımı
- Değişikliğin yeni UDI gerektirip gerektirmediği
Teknik dosya kontrol listesi
- Basic UDI-DI karar tablosu
- UDI-DI ve ambalaj hiyerarşisi
- Etiket ve barkod doğrulama kayıtları
- ERP, ÜTS/EUDAMED veri tutarlılığı
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3AB mevzuatı / rehber
MDCG 2018-1 Basic UDI-DI guidance
- 4AB mevzuatı / rehber
Avrupa Komisyonu UDI/Device registration dokümantasyonu.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.