Distribütör yalnızca üreticinin verdiği bilgiyi doğru biçimde çeviriyor ve MDR Madde 16 koşullarını karşılıyorsa üretici sayılmaz; kullanım amacını, ürünü veya uygunluğu etkileyen değişiklik yaparsa üretici yükümlülükleri doğabilir. Mevzuat değerlendirmesi ürünün gerçek kullanım senaryosuna dayanmalıdır. Değerlendirmenin merkezinde cihazın intended purpose’u, sınıflandırma kuralı, geçiş statüsü, uygunluk değerlendirme yolu ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığı olmalıdır. Çeviri, yeniden paketleme veya etiket ekleme işleminin ürünün orijinal durumunu ve uygunluğunu etkileyip etkilemediği ayrı bir Madde 16 değerlendirme kaydıyla belirlenmelidir. Kontrollü dokümantasyonda sınıflandırma gerekçesi, MDR Ek II-III teknik dosyası, GSPR matrisi, risk yönetim dosyası, CER, PMS planı, etiket/IFU ve uygunluk beyanı birlikte gösterilmelidir. Bu yaklaşım MDR 2017/745 uygunluğu, tıbbi cihaz teknik dosyası ve CE belgelendirme süreci başlıklarının aynı ürün verisine dayanmasını sağlar. Denetçiye yalnız yorum değil, kararın hangi kanıtla verildiğini gösteren açık bir iz sunulmalıdır.