Hayır. Her cihaz için biyolojik değerlendirme gerekir; fakat laboratuvar biyouyumluluk testi, temas türü, temas süresi, malzeme bilgisi ve mevcut bilimsel kanıta göre zorunlu olmayabilir. İnceleme, ürün ailesi ve ilgili faaliyet için ayrı ayrı yapılmalıdır. Nihai gerekçeyi oluştururken dikkate alınacak unsurlar risk kontrolünün tasarım, koruyucu önlem veya güvenlik bilgisi olarak uygulanması ve etkinliğinin doğrulanması olmalıdır. Test stratejisi temas kategorisi ve süresine göre ISO 10993-1 çerçevesinde kurulmalı; kimyasal karakterizasyon ve toksikolojik değerlendirme yeni test ihtiyacını gerekçelendirmelidir. Teknik dosya ve kalite sistemi içinde risk yönetim planı, tehlike analizi, FMEA/FTA veya kullanım riski çalışması, risk kontrol doğrulaması, fayda-risk analizi, artık risk değerlendirmesi ve üretim sonrası risk raporu birlikte gösterilmelidir. Bu yaklaşım ISO 14971 tıbbi cihaz risk yönetimi, fayda-risk analizi ve artık risk başlıklarının aynı ürün verisine dayanmasını sağlar. Ürün piyasaya verildikten sonra PMS verileri kararın geçerliliğini doğrulamak için düzenli olarak gözden geçirilmelidir.