AB dışındaki üreticiler için yetkili temsilci atanması, ürünün AB pazarına arzında temel ekonomik operatör şartlarından biridir. Yetki belgesi; üreticinin hangi ürünleri kapsadığını, teknik dokümantasyona erişim düzenini, yetkili otorite iletişimini, vigilance akışını ve sözleşmenin sona ermesi durumundaki yükümlülükleri açıkça göstermelidir. İthalatçı ve distribütör rolleri de etiket, kayıt, şikayet bildirimi ve izlenebilirlik açısından ayrı prosedürlerle yönetilmelidir. Etiket ve IFU tarafında verilen her bilgi ürün adı, kullanım amacı, uyarılar, ekonomik operatör bilgileri ve kayıt sistemlerindeki verilerle tutarlı olmalıdır. Firma özelinde ürün sınıfı, kullanım amacı ve pazar ülkesi değiştiğinde sonuç değişebileceği için karar kayıt altına alınmış bir mevzuat değerlendirmesiyle desteklenmelidir.