Yazılım aksesuarı ana SaMD ürününden ayrı CE almalı mı?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Tıbbi cihaz aksesuarları konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Detaylı uzman cevabı
Aksesuarın bağımsız tıbbi cihaz olup olmadığı kadar, ana cihazın güvenli ve doğru kullanılmasına katkısı da önemlidir. Üçüncü taraf aksesuarları için uyumluluk kanıtı, tedarikçi değerlendirmesi, malzeme değişikliği etkisi, risk analizi ve varsa biyouyumluluk/elektriksel güvenlik gereklilikleri teknik dosyada izlenebilir olmalıdır. Aksesuar ana cihazın kullanım amacını genişletiyorsa bu durum sınıflandırma ve klinik kanıtı etkileyebilir. Firma özelinde ürün sınıfı, kullanım amacı ve pazar ülkesi değiştiğinde sonuç değişebileceği için karar kayıt altına alınmış bir mevzuat değerlendirmesiyle desteklenmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan tıbbi kullanım
- Çıktının klinik karara etkisi
- Hatalı sonucun oluşturabileceği zarar
- Model ve yazılım değişikliklerinin kontrolü
Teknik dosya kontrol listesi
- Yazılım gereksinimleri ve mimari kayıtları
- Doğrulama, validasyon ve performans raporları
- Risk yönetimi ve gereksinim izlenebilirliği
- Siber güvenlik ile PMS kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745 Madde 2 aksesuar tanımı, Ek I GSPR, Ek II teknik dokümantasyon, ISO 14971 ve tedarikçi yönetimi gereklilikleri.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.