Mobil sağlık uygulaması tıbbi cihaz mıdır?
Mobil sağlık uygulaması tıbbi cihaz mıdır?
Bu soru ayrı SEO bağlantısına sahiptir: https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mobil-saglik-uygulamasi-tibbi-cihaz-midir/
Kısa Cevap
Her mobil sağlık uygulaması tıbbi cihaz değildir; kullanım amacı belirleyicidir.
Detaylı Cevap
Adım sayar, genel wellness veya randevu takip uygulamaları tıbbi cihaz olmayabilir. Ancak hastalık tanısı, tedavi yönlendirmesi, tıbbi ölçüm analizi veya doz hesaplama gibi fonksiyonlar varsa MDR kapsamı gündeme gelir. Uygulama mağazası açıklamaları da kullanım amacı kanıtı sayılabilir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
MDR Annex VIII Rule 11; MDCG 2019-11 ve yazılım sınıflandırma/kapsam rehberleri.
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Ürün sınıfı, kullanım amacı, teknik dosya içeriği ve pazar durumu dikkate alınmadan firma özelinde nihai regülasyon kararı verilmemelidir.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.