Yazılım SaMDKaliteKit uzman yanıtı
Mobil sağlık uygulaması tıbbi cihaz mıdır?
Her mobil sağlık uygulaması tıbbi cihaz değildir; kullanım amacı belirleyicidir.
Uzman Değerlendirmesi
Detaylı uzman cevabı
Adım sayar, genel wellness veya randevu takip uygulamaları tıbbi cihaz olmayabilir. Ancak hastalık tanısı, tedavi yönlendirmesi, tıbbi ölçüm analizi veya doz hesaplama gibi fonksiyonlar varsa MDR kapsamı gündeme gelir. Uygulama mağazası açıklamaları da kullanım amacı kanıtı sayılabilir.
Uygulama Yol Haritası
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
1Kapsamı netleştirinÖnce “Amaçlanan tıbbi kullanım” ve “Çıktının klinik karara etkisi” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.
2Kanıtları eşleştirinArdından “Yazılım gereksinimleri ve mimari kayıtları” ile “Doğrulama, validasyon ve performans raporları” arasında izlenebilir bağlantı kurun.
3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan tıbbi kullanım
- Çıktının klinik karara etkisi
- Hatalı sonucun oluşturabileceği zarar
- Model ve yazılım değişikliklerinin kontrolü
Teknik dosya kontrol listesi
- Yazılım gereksinimleri ve mimari kayıtları
- Doğrulama, validasyon ve performans raporları
- Risk yönetimi ve gereksinim izlenebilirliği
- Siber güvenlik ile PMS kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Kaynaklar
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
Ek resmî kaynaklarKaynak kartlarında yer almayan bağlantılar
Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.
Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
KaliteKit Ön Değerlendirme
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.