ÜTS ürün başvurusu sırasında belge kapsamı nasıl okunmalıdır?
Belge kapsamı, ürünün gerçekten ilgili beyan veya sertifika altında yer alıp almadığını gösterir.
Detaylı uzman cevabı
Uygunluk beyanı veya sertifika üzerindeki ürün ailesi tanımı ile başvurudaki ürün aynı kapsamda değilse ürün kaydı sorunlu hale gelir. Genel ifadelerle yazılmış belgelerde ürün ek listeleri, modeller ve varyantlar ayrıca kontrol edilmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve ürün kapsamı
- Cihaz sınıfı ile hedef pazar
- Risk profili ve kullanıcı grubu
- Teknik dosya ile kayıt tutarlılığı
Teknik dosya kontrol listesi
- Yazılı mevzuat değerlendirmesi
- Onaylı teknik dokümantasyon
- Risk ve doğrulama kayıtları
- Etiket, kayıt ve PMS kanıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1Ulusal kaynak
TİTCK ÜTS kullanıcı kılavuzları, tıbbi cihaz ürün ve belge kayıt süreçleri, Türkiye tıbbi cihaz mevzuatı.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.