Türkçe kullanım kılavuzu ne zaman gerekir?
Türkiye piyasasına sunulan cihazlarda kullanıcıya gerekli bilgilerin Türkçe ve anlaşılır şekilde sağlanması beklenir.
Detaylı uzman cevabı
Kullanıcı güvenliği açısından kritik uyarıların yalnızca yabancı dilde verilmesi uygun değildir. Profesyonel kullanıcılar için teknik terimler kullanılabilir; ancak anlam açık olmalıdır. Çeviri üretici onayıyla kontrol edilmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve kullanıcı profili
- Ülke dili ve bilgi gereklilikleri
- Risk kontrolleri, uyarı ve kontrendikasyonlar
- UDI, ekonomik operatör ve izlenebilirlik bilgileri
Teknik dosya kontrol listesi
- Onaylı etiket ve IFU ana kopyası
- Sembol ve çeviri kontrol kayıtları
- Risk analizi ile uyarı izlenebilirliği
- Revizyon ve dağıtım kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 15223-1, MDR Ek I, Ek II ve Ek III.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.