PMS PMCF PSURKaliteKit uzman yanıtı
Trend raporlama ne zaman gerekir?
Ciddi olmayan olaylarda veya beklenen istenmeyen etkilerde anlamlı sıklık/artış görülürse trend değerlendirmesi gerekir.
Uzman Değerlendirmesi
Detaylı uzman cevabı
PMS sistemi, şikayet ve olay verilerini sayısal olarak izleyebilmelidir. Belirli bir hata türü artıyorsa risk analizi ve CAPA ihtiyacı doğabilir. Trend eşikleri önceden tanımlanmalıdır.
Uygulama Yol Haritası
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
1Kapsamı netleştirinÖnce “Klinik iddialar ve amaçlanan fayda” ve “Mevcut klinik verinin kalitesi” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.
2Kanıtları eşleştirinArdından “Klinik değerlendirme planı” ile “Literatür arama ve değerlendirme kayıtları” arasında izlenebilir bağlantı kurun.
3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.
Karar kontrol listesi
- Klinik iddialar ve amaçlanan fayda
- Mevcut klinik verinin kalitesi
- Eşdeğerlik ve veri erişimi
- Veri boşluğu ile PMCF ihtiyacı
Teknik dosya kontrol listesi
- Klinik değerlendirme planı
- Literatür arama ve değerlendirme kayıtları
- CER ve fayda-risk sonucu
- PMCF planı ile güncelleme kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Kaynaklar
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3AB mevzuatı / rehber
ilgili MDCG PMS/PSUR rehberleri.
Ek resmî kaynaklarKaynak kartlarında yer almayan bağlantılar
Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.
Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
KaliteKit Ön Değerlendirme
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.