Sosyal medya paylaşımı MDR kapsamında etiketleme veya tanıtım dokümanı sayılır mı?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Tanıtım iddiaları teknik dosyada doğrulanmış kullanım amacı ve performans kanıtlarının dışına çıkmamalıdır.
Detaylı uzman cevabı
MDR Madde 7 uyarınca cihazın kullanım amacı, güvenlik veya performansı hakkında yanıltıcı iddialardan kaçınılmalıdır. Web sitesi, katalog, sosyal medya, eğitim videosu ve satış broşürü teknik dosyadaki kullanım amacı ve kanıtlanmış performans iddialarıyla uyumlu olmalıdır. Pazarlama metni yeni bir klinik iddia oluşturuyorsa klinik değerlendirme, risk yönetimi ve etiket/IFU yeniden gözden geçirilmelidir. Etiket ve IFU tarafında verilen her bilgi ürün adı, kullanım amacı, uyarılar, ekonomik operatör bilgileri ve kayıt sistemlerindeki verilerle tutarlı olmalıdır. Firma özelinde ürün sınıfı, kullanım amacı ve pazar ülkesi değiştiğinde sonuç değişebileceği için karar kayıt altına alınmış bir mevzuat değerlendirmesiyle desteklenmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve kullanıcı profili
- Ülke dili ve bilgi gereklilikleri
- Risk kontrolleri, uyarı ve kontrendikasyonlar
- UDI, ekonomik operatör ve izlenebilirlik bilgileri
Teknik dosya kontrol listesi
- Onaylı etiket ve IFU ana kopyası
- Sembol ve çeviri kontrol kayıtları
- Risk analizi ile uyarı izlenebilirliği
- Revizyon ve dağıtım kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745 Madde 7, Ek I kullanım amacı ve performans iddiaları
Resmî kaynağı aç - 2Teknik kaynak
ülke bazlı reklam ve tanıtım kuralları.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.