Reklam metni teknik dosyadaki performans iddialarıyla aynı olmak zorunda mı?
Genellikle evet/hayır şeklinde değil; ürünün kullanım amacı, pazara arz şekli ve ekonomik operatör rolü birlikte değerlendirilmelidir. Tanıtım iddiaları teknik dosyada doğrulanmış kullanım amacı ve performans kanıtlarının dışına çıkmamalıdır.
Detaylı uzman cevabı
MDR Madde 7 uyarınca cihazın kullanım amacı, güvenlik veya performansı hakkında yanıltıcı iddialardan kaçınılmalıdır. Web sitesi, katalog, sosyal medya, eğitim videosu ve satış broşürü teknik dosyadaki kullanım amacı ve kanıtlanmış performans iddialarıyla uyumlu olmalıdır. Pazarlama metni yeni bir klinik iddia oluşturuyorsa klinik değerlendirme, risk yönetimi ve etiket/IFU yeniden gözden geçirilmelidir. Firma özelinde ürün sınıfı, kullanım amacı ve pazar ülkesi değiştiğinde sonuç değişebileceği için karar kayıt altına alınmış bir mevzuat değerlendirmesiyle desteklenmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Ürün kapsamı ve varyantlar
- Amaçlanan kullanım ile sınıflandırma
- GSPR ve risk kontrol bağlantısı
- Test, klinik ve PMS kanıtlarının yeterliliği
Teknik dosya kontrol listesi
- Ek II ürün ve tasarım dokümantasyonu
- GSPR kanıt matrisi
- Risk yönetimi ve test raporları
- Ek III PMS dokümantasyonu
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745 Madde 7, Ek I kullanım amacı ve performans iddiaları
Resmî kaynağı aç - 2Teknik kaynak
ülke bazlı reklam ve tanıtım kuralları.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.