MDR Article 16 hangi durumda distribütör veya ithalatçıyı üretici gibi sorumlu yapar?
Ürünü kendi adıyla piyasaya arz etme, kullanım amacını değiştirme veya ürünü etkileyen yeniden paketleme/etiketleme faaliyetleri Article 16 açısından kritik olabilir.
Detaylı uzman cevabı
Distribütör veya ithalatçı, bir cihazı kendi adı/ticari markasıyla piyasaya arz ederse, cihazın kullanım amacını değiştirirse veya uygunluğu etkileyebilecek yeniden paketleme/etiketleme faaliyeti yaparsa MDR Madde 16 kapsamında üreticiye yaklaşan yükümlülüklerle karşılaşabilir. Her değişiklik ürünün uygunluğuna etkisi bakımından kayıt altına alınmalıdır.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Firmanın MDR/IVDR rolü
- Pazara arz ve tedarik zinciri
- Sözleşmedeki görev ve sorumluluklar
- Etiket, kayıt ve vigilance akışı
Teknik dosya kontrol listesi
- Rol ve sorumluluk matrisi
- Mandat veya ticari sözleşme
- Ürün kabul ve belge kontrol kayıtları
- Şikayet, izlenebilirlik ve otorite iletişimi
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.