Klinik risk ile teknik risk aynı tabloda yönetilebilir mi?
Klinik risk ile teknik risk aynı tabloda yönetilebilir mi?
Risk değerlendirmesi yalnızca tehlike listesi değil; kullanım amacı, kullanıcı profili, risk kontrolü ve artık risk iletişimiyle birlikte yapılmalıdır.
Detaylı Cevap
Risk yönetimi, tehlikelerin listelenmesinden ibaret değildir. Kullanım amacı, beklenen kullanıcı hataları, hasta profili, maruziyet süresi, temas tipi ve ürünün hatalı çalışması halinde oluşabilecek zarar birlikte analiz edilmelidir. Her risk için risk kontrol önleminin tasarım önlemi, koruyucu önlem veya bilgi/uyarı olarak nerede uygulandığı gösterilmelidir. Artık risk kabulü, klinik fayda-risk değerlendirmesi ve IFU/etiket uyarıları teknik dosya içinde izlenebilir olmalıdır. Dosyada aynı bilgi etiket, IFU, risk analizi, GSPR matrisi ve uygunluk beyanında tutarlı görünmelidir.
İlgili Mevzuat / Kaynak Notu
Kaynak: EN ISO 14971:2019/A11 risk yönetimi; MDR/IVDR Ek I risk azaltma, fayda-risk ve artık risk bilgilendirme gereklilikleri.
Bu konuda KaliteKit ön değerlendirmesi alın
Bu konuda destek alın
Bu soru firmanızdaki ürün, teknik dosya veya kayıt süreciyle ilgiliyse kısa bilgilerinizi bırakın; KaliteKit ön değerlendirme için sizinle iletişime geçsin.
Topluluk Cevapları
Henüz topluluk cevabı yok. İlk cevabı siz yazabilirsiniz.